卫生部颁药品标准规范(二部第四册).docVIP

卫生部颁西药标准 卫生部颁药品标准（二部第四册） (103种) 阿司匹林栓 拼音名：A※sipilin Shuan 英文名：SUPPOSITORIA ASPIRINI 书页号：E4-51 标准编号： 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】 本品为乳白色或微黄色的栓剂。 【鉴别】 取本品适量（约相当于阿司匹林0.6g），加乙醇20ml，微温溶 解，置冰浴中冷却5分钟,并不断搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照乙 酰水杨酸项下的鉴别（中国药典1990年版二部4页）试验，显相同的反应。 【检查】 游离水杨酸 除检测波长改用300nm外,照含量测定项下的方法， 取水杨酸对照品，用乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，精密量取10μl,注入液 相色谱仪，调节检测灵敏度，使水杨酸峰高在满量程的20％以上，精密量取 含量测定项下供试品续滤液10μl,注入液相色谱仪,所得水杨酸相应保留时间 的峰面积,不得大于对照品的峰面积，以阿司匹林计，含游离水杨酸不得过 1.0％。 其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录7 页）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测 定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,甲醇-0.1％二乙胺水 溶液-冰醋酸(40:60:4)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按阿司匹林峰计算应 不低于2000，阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取阿司匹林对照品约150mg,精密称定，置50ml量瓶中，精 密加入内标溶液5ml（每1ml含咖啡因4mg的乙醇溶液）,用乙醇溶解并稀释至刻 度，摇匀。精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。量取 10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 　　供试品溶液的制备与测定 取本品5粒,精密称定，置小烧杯中，在 40～50℃水浴上微温熔融,在不断搅拌下冷却至室温，精密称出适量（约相当 于阿司匹林150mg），置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml和乙醇适量,在 40～50℃水浴中充分振摇使供试品溶解,用乙醇稀释至刻度，置冰浴中冷却 1小时，取出迅速滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至 刻度，摇匀。量取10μl注入液相色谱仪，测定，即得。 【作用与用途】　解热、消炎镇痛药。 【用法与用量】 直肠给药 解热镇痛 一次300～500mg 一日3次 　　　小儿1～3岁 一次100mg 一日1次 　　　3～6岁 　 一次100～150mg 一日1～2次 　　　6岁以上 一次150～300mg 一日2次 　　 　抗风湿　 一次500mg 一日3次 【规格】 (1)100mg (2)300mg (3)450mg (4)500mg 【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。 　　注：曾用名为乙酰水杨酸栓 　　 　　 　　 　　 氨甲环酸胶囊 　　拼音名：Anjiahuansuan Jiaonang