取样管理标准规范.doc

文件名：取样管理制度 制定人： 制定日期： 分发份数：3份 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：质量部、生产部、物控部 【】【】【】【】1 取样总则： 1.1 所有取样行为必须有书面取样依据，至少应包括：品名、规格、批号、批量、取样量、生产单位（是否经审计合格）、取样地址、物料类别等； 1.2 取样前应检查是否按批进行堆放、包装是否完整一致，核对包装标识内容与取样依据是否一致。取样操作应按相应物料所对应的取样操作标准进行取样； 1.3 所取样品应尽量使其具有代表性取样范围应按照前中后、左中右、内、外等尽量扩展取样范围，取样量应根据取样对象的数量分别取样，抽样时应先进行初查，初查合格后按规定取样量进行取样，每批不超过3份样品。 1.3.1原辅料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。当N≤3时，每件抽；4≤N≤300时，抽样量为+1；N＞300时抽样量为/2+1。 1.3.2中药材：中药材按批随机取样，设总包件数为n。当n≤5时逐件取样；当5＜n≤100时，取样5件；当100＜n≤1000时，按5％取样；当n＞1000时，超过部分按1％取样。贵细药材，逐件取样。 1.3.3成品、中间体：参照1.3.2项下规定，根据具体情况确定抽样件数。 1.3.4铝箔和硬片：按批随机取样，设总卷数为n。当n≤10时，取样4个；11＜n≤25时，取样6个；26＜n≤50时，取样8个；51＜n≤100时，取样11个；101＜n≤200时，取样15个。 1.3.5次级包材：按批随机取样，设总包装件数为n。当n≤500时，取样13件；500＜n≤1200时，取样20件。 2 原辅料的取样： 2.1 取样用具和容器由取样员按取样器具清洁规程清洗并干燥，必要时消毒灭菌，密封保存，以备随时使用。 2.2 取样员收到请验单后，取样员应于1个工作日内到仓库进行取样。 2.3 取样前，取样员首先核对品名、批号、规格、数量等是否与请验单相符，无误后再目检外包装是否完好，有否污染、受潮等。若有误，应及时向请验者质疑，并更换请验单。 2.4 原辅料取样取样地点为取样室，取样间的温湿度和洁净度应与车间配料室一致，使用前提前净化30分钟。取样员随机选定有代表性的原辅料，由库管员安排库工做洁净处理（用吸尘器吸灰尘）后，送入取样室进行取样。 3 中间产品的取样： 3.1 取样用具和容器的准备按2.1内容执行。 3.2 取样员收到请验单后，必须到车间进行取样。 3.3 洁净区的中间产品取样时，取样员携带取样用具必须严格按照“人员进出洁净室的管理标准”进入。 3.4 取样前，取样员首先核对中间产品状态标志上的品名、批号、规格、数量等，是否与请验单相符。 3.5 取样量应足够2次检验用量（一份检验用，一份备复检）。 3.6 取样员填写“取样单”一式二份，一份交车间技术员，一份留存。 3.7 取样员填写瓶签，贴于盛装样品的容器上。 4 成品的取样： 4.1 取样员收到请验单后，取样员必须于1 个工作日内取样。 4.2 取样前，取样员首先核对成品的品名、规格、批号、数量是否与请验单相符。 4.3 取样员按成品的最小包装单位随机取样。一般产品取样量应足够3 次全检量（一份检验用，另二份供留备查）；如需留样考察的产品，则取样量应根据具体品种不同，为全检量的7-13倍。 4.4 取样后取样员根据被包装件数开具“取样证”，贴于被取样单元上。 4.5 取样员填写“取样单”，一式二份，一份留存，一份交车间。 5 包装材料的取样： 5.1 取样员收到请验单后1 个工作日内，取样员必须取样。 5.2 取样前，取样员首先核对包装材料的品名、规格、数量等是否与请验单相符。 5.3 取样量规定：外包装材料的样品取样检查后，小盒留样3个，说明书留样3张，其余的应退还给物料管理部门。外包材取样量应足够1 次检验用量，检测完后；内包装材取样量应足够2 次检验用量（铝箔和PVC为1m,塑料瓶100个） 5.4 取样后，取样员根据被取包装件数填写“取样证” ,交库管员贴在被取包装单元或容器上。 5.5 取样员填写“取样单”，一式二份，一份交库管员，一份留存。 6 取样件数和取样量的规定执行“原辅料（包装材料）取样操作标准”、“成品取样操作标准”。 6.1 凡属下列情况之一者,可不按规定比例取样,酌情少取。 6.2 凡开封后易吸潮变质者。 6.3 取样的总样品量不得少于3次全检量（一份检验用，一份备复检，一份供留样备查）。 6.4 有毒、有刺激性的原料取样时必须采去特殊防护措施（使用橡胶手套、戴防毒面具等）。 6.5 开封后取样员首先观察物料外观均匀度、有无异物的存在等。 6.6