品质部结晶岗位标准规范操作规程.doc

目 的：建立一个品质部结晶标准操作规程。 范 围：适用于品质部结晶全过程。 责任人：固体制剂车间主管(工艺员)、QA、班长、岗位操作人员。 内 容： 1. 准备过程 1.1操作人员按人员进入30万级洁净区标准操作程序进入生产区。 1.2 QA按人员进入30万级洁净区标准操作程序进入生产区，对现场进行检查。 2. 设备操作：按虫草素结晶标准操作规程进行操作。 3. 操作方法及程序： 3.1接到生产指令和批生产记录后，先检查记录，按生产指令选择、检查、更换所规定的模具，准备所需的生产用具。 3.2正式生产前将生产用具移至操作间，通知QA检查房间、设备及生产用具的清洁及干燥状况，合格后签发“ 生产许可证”，并挂好“正在生产”状态标志牌。 3.3更换房间及设备状态标志。 3.4从中间站领取所需物料，核对品名、数量、批号、规格、加工状态及检验合格证。 3.5操作前检查设备运行情况，注意设备保养，非本设备操作者不得乱动设备，操作者发现故障及时报告。 3.6按规定要求打开水浴锅，注意检查岗位温度和相对湿度，当温度和相对湿度达到规定的要求时，按照批号开始把在常温下烧杯里的虫草素抽滤出来。 3.7接通电源，用手打开抽滤机，打开排气扇，开机试压，待调节好填充量后调压。 3.8按抽滤机操作规程进行抽滤，工艺员或车间主任在旁监督压片情况，确认抽滤的水分、压力、洁净度解，合格后通知QA取样复核，直至QA通知可以正式生产。 3.9虫草素结晶进行过程中，水浴锅后用棉花或者滤纸过滤，直至无杂质，过滤干净（即纯度），认真填写好生产记录，并由QA每隔1小时取样1次进行全过程监控。 3.10质量检查： 3.10.1抽滤出虫草素的虫草饼块，水分硬度适宜，片重差异符合规定，溶出度符合要求。 3.10.2虫草饼中不得夹杂细粉，碎片，裂片和异物等。 3.11操作完成后，通知QA取样，将药片收集与相应的容器中封口，称量并填写物料标签送交中间站，双方签字。 3.12收集状态标志在批生产记录中，填写生产记录后交班长。 3.13对房间和设备进行清场和清洁，填写相关清场记录。 3.14通知班长检查清洁情况，合格后在“已清洁”状态标志上和清场记录上签字，放入门口状态栏中。并通知QA复检，复检合格后，发放“清场合格证”。 4. 操作中的注意事项： 4.1取虫草饼时一定要先将中模圈的瓶口松开后再使用气将虫草饼顶出来。 4.2设备运转过程中，不得将手或其它工具伸入水浴锅和抽滤机中。 4.3生产过程中和清洁过程中切勿使水、金属等异物进入抽滤机中的虫草饼中。 5. 异常情况处理： 5.1在水浴过程中发现设备运行异常，应停机，报班长，请机修人员进行维修，不得自行处理，更不得强行处理，若车间机修人员不能解决，则报生产部进行处理。 5.2在抽滤过程中发现异常情况应报QA管理人员，QA管理人员检查核实后由操作人员写出偏差通知单，交生产部和质量管理部处理。 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 九歌·湘君?屈原??朗诵：路英君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。?美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。?令沅湘兮无波，使江水兮安流。?望夫君兮未来，吹参差兮谁思。?驾飞龙兮北征，邅吾道兮洞庭。?薜荔柏兮蕙绸，荪桡兮兰旌。?望涔阳兮极浦，横大江兮扬灵。?扬灵兮未极，女婵媛兮为余太息。?横流涕兮潺湲，隐思君兮陫侧。?桂棹兮兰枻，斫冰兮积雪。?采薜荔兮水中，搴芙蓉兮木末。?心不同兮媒劳，恩不甚兮轻绝。?石濑兮浅浅，飞龙兮翩翩。?交不忠兮怨长，期不信兮告余以不闲。?朝骋骛兮江皋，夕弭节兮北渚。她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，??她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，??她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，??她含着笑，背了团箕到广场上去??晒好那些大豆和小麦，??大堰河，为了生活，??在她流尽了她的乳液之后，??她就用抱过我的两臂，劳动了。??大堰河，深爱着她的乳儿；??在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，??为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，??为了他，走到她的身边叫一声“妈”，??大堰河，把他画的大红大绿的关云长??贴在灶边的墙上，??大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿；??大堰河曾做了一个不能对人说的梦：??在梦里，她吃着她的乳儿的婚酒，??坐在辉煌的结彩的堂上，??而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”??…………??大堰河，深爱她的乳儿！??大堰河，在她的梦没有做醒的时候已死了。??她死时，乳儿不在她的旁侧，??她死时，平时打骂她的丈夫也为她流泪，??五个儿子，个个哭得很悲，??她死时，轻轻地呼着她的乳儿的名字，??大堰河，已死了，??她死时，乳儿不在她的旁侧。??大堰河，含泪的去了！??同着四十几年的人世生活的凌侮