小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准规范操作规程 8.docVIP

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程 目的 建立小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程，使灯检岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求。 范围 小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位的操作 责任 灯检岗位操作工；灭菌、灯检工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 灯检岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 进入生产岗位 1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。 1.3.2 检查灯检室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。 1.3.3 检查容器具是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。 1.3.4 检查灯检架是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。 1.3.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.5 领取中间产品 1.5.1 灯检岗位操作工从中间站领取中间产品，凭中间产品递交单，逐盘核对中间产品的品名、规格、生产批号、数量，确认无误后，灭菌灯检工序班长和灯检岗位操作工在车间物料领发台帐上签字。 灯检岗位操作工将中间产品装上周转车，送入灯检室，再将周转盘交替放于各自灯检架旁边的物料架上。 2 生产操作过程 2.1 接通澄明度检测仪电源，先预设置工作时间后启动电源开关，使荧光灯亮。 2.2 按启动照度开关，将仪器配备的照度传感器插头插入右侧插座，掀开光池保护盖，将其放在平行于伞栅边缘检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。 2.3 灯检岗位操作工一手握挡板端，另一只手握封口端，从物料架上取一装有中间产品的周转盘，开口端朝上，斜靠于灯检架的左前方，撤下挡板，放于灯检架的右前方。 2.4 复核周转盘中中间产品的数量（800支/盘）。 2.5 从另一操作架上取一个贴标印字用空周转盘，开口端靠在灯检架的内壁上。 2.6 灯检岗位操作工坐上灯检架前面的座位上，右手拿起夹子，用力使夹子张开后伸到周转盘中，夹起10~15支中间产品，拿到灯检架前面荧光灯旁边。 2.7 将夹子从上向下振动一次后迅速返回原位置，轻轻振动夹子，使药液下流眼睛距离安瓿25cm，逐支检查药液中有无异物和碳化点，药液装量是否合格，重复操作三遍。 2.8 检查合格的中间产品摆放于正前方的空周转盘中，共摆1200支。 2.9 不合格的中间产品剔出，分类放于特制的周转盘中，待灯检操作结束后统一销毁，并记录。 2.10 重复2.8操作至周转盘中装满中间产品，挡上挡板，放上工号，将装满中间产品的周转盘放于外包装室贴标印字机旁边的物料架上。将挡板放到检完中间产品的周转盘中，再将周转盘放于门口旁操作架上。 再次检完一盘中间产品后，将挡板放于操作架上的空周转盘 中，再将空周转盘倒放于先前周转盘上，使两个周转盘相互重叠成一个长方体。 2.12 反复操作直至灯检结束，将不合格品数清，倒入套有塑料袋的废弃物桶中进行处理。 3 生产结束后的操作 3.1 将周转盘送入容器具清洁间，挂上“待清洁”标识，由灭菌、灯检工序班长取下“生产运行中”状态标识，纳入本批批生产记录。换上“待清洁”状态标识。 3.2 灭菌、灯检工序灯检岗位操作工填写中间产品递交单，进行中间产品的交接，中间产品转入外包装岗位，中间产品递交单自留一份贴于批生产记录上，交给外包装岗位操作工一份。 3.3 执行“一般生产区容器具及工器具清洁规程”（SOP.SC-GJ-004），“一般生产区厂房清洁规程”（SOP.SC-QY-004），“一般生产区周转车清洁规程”（SOP.SC-GJ-007）进行各项清洁。 3.4 灭菌、灯检工序班长检查合格后，取下“待清洁”标识换上“已清洁”标识，注明有效期。 3.5 灯检岗位操作工填写“清洁记录”，并上交给班长。 3.6 按“清场管理规程”（SMP.SC-SJ-014）,“小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位清场标准操作规程”（SOP.XZ-QB-008）进行清场，班长填写“清场记录”。 3.7 质量保证部监控员检查合格，在“清场记录”上签字，并签发“清场合格证”正副本。 3.8 灭菌、灯检工序班长将正本“清场合格证”、“清洁记录”、“清场记录”纳入本批批生产记录，副本“清场合格证”插入灯检室“已清洁”标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。 3.9 灭菌、灯检工序班长将填写好