微生物检验用培养基标准规范管理规程.docVIP

标准操作规程 标 题：微生物检验用培养基标准管理规程 生效日期 年 月 日 页次：1/2 编号：SOP－QC－029－01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 部门审核： QA审核： 批准： 分发部门： QC。 目的：建立一个微生物检验用培养基标准管理规程。 范围：适用于QC 责任者：QC化验员、QC主任。 规程： 1. 微生物检验用培养基的管理应由QC指定专人负责，此人应具有微生物学专业知识，并经过培训合格。 2. 培养基制备前的准备工作 2.1.制备培养基所用的玻璃器皿如：吸管、试管、三角瓶等必须按微生物限度检查法中相应的清洁规程准备好。 2.2. 对新购进的培养基初次使用前必须进行质量检查，并做好记录。内容包括：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养基培养结果、结论、检验日期、检验者。 3. 培养基的制备 3.1. 按批准的规定程序进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。 3.2. 填写配制记录。内容：名称、配制量、配方（比）、操作方法中重要参数（时间、压力、温度）、配制日期、配制者、截止使用日期。 3.3. 在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明名称、截止使用期。 3.4. 每类培养基设定编码如下： 营养琼脂斜面培养基为A、营养肉汤培养基为B、玫瑰红钠琼脂培养基为C、胆盐乳糖培养基为D…… 每个编码后的前二位数为年号，后三位数为配制顺序号，如2001年10月3日配制营养琼脂斜面培养基培养基一批，则编号为A01001，其中A为代号，01为年号（即2001年）001为第一次配制。 4. 培养基的质量检查： 标准操作规程 标 题 微生物检验用培养基标准管理规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP－QC－029－01 页次：2/2 4.1. 对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录。内容：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养基（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者。 4.2. 无菌检查：配制好的培养基应澄清无沉淀，pH符合要求。将已制备好的平板，按其培养要求，营养琼脂30－35℃培养48小时，虎红琼脂25－28℃培养72小时，应无菌落生长，否则培养基不能使用。 4.3. 灵敏度试验：将已制备好的培养基，用规定的已知菌做生长试验，以评价培养基的灵敏度，不合格者不能用。将做好的伊红美兰平板，用大肠杆菌标准株划线，置36℃ 培养24小时后，大肠杆菌应生长良好。将1ml含50个以下的白色念株菌接种于霉菌培养基里，置20－25℃培养24小时后，应生长良好。 4.4. 经检查验证合格的培养基方准许使用，否则不准使用。本规程中未提到的培养基的检查参考药典中的方法。 5. 培养基的保存 5.1. 环境条件：各种培养基均应在洁净的普通冰箱内保存,以5℃左右为宜，不得冻结。否则，融化后常因理化条件改变而不能再用。 5.2. 保存时限 5.2.1. 基础营养培养基应在２周内用完。 5.2.2. 生化鉴别培养基应在１周内用完。 5.2.3. 选择性分离鉴别培养基制成平板后当日用完。 5.3. 管理 5.3.1. 贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。 5.3.2. 管理员应按规定的时间检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况。发现问题及时处理。 5.3.3已染菌的培养基废弃前须经高压灭菌（121℃、15分钟）。 附件：培养基配制记录 培养基配制记录 编号：R－QC－038－01 培养基名称 编 号 配 制 量 L pH值 灭菌时间 点 分至 点 分 灭菌压力 灭菌温度 配方及操作： 配制时间 使用截止日期 配制者 附件：培养基检查记录 培养基检查记录 编号：R－QC－039－01 名 称 批 号 配制日期 供货单位 有 效 期 阴性检查 培养温度： ℃ 培养时间： 月 日 点 分 至 月 日 点 分 结果： 阳性检查 接种菌： 培养温度： ℃ 培养时间： 月 日 点 分 至 月 日 点 分 结果： 结论 日期： 检验人： 员工录用管理制度 为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环