医药企业上市主要关注的法律问题.ppt

广东君言律师事务所 曹平生 律师 医药企业上市可能关注的重要法律问题 曹平生 合伙人 律师 广东君言律师事务所 ? 提纲 一 行政许可问题 二 销售模式问题 三 价格管理问题 四 知识产权保护问题 五 环境保护问题 六 募投项目问题 * 一 行政许可问题之一 药品生产企业须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 《药品管理法》第七条规定，“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品”。 《药品管理法》第九条规定，“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。　　 * 一 行政许可问题之二 药品经营企业须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》 《药品管理法》）第十四条规定，“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品”。 《药品管理法》第十六条规定，“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。 * 一 行政许可问题之三 药品注册 《药品管理法》第二十九条规定，“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。……，完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书”；第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；……”。 依据《药品注册管理办法》（国家药监局2007年颁布），药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请等五种。 《药品管理法实施条例》第三十六条规定，进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。 * 一 行政许可问题之四 生物制品批签发 《药品管理法》第四十一条：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。 《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理第二条：生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 《生物制品批签发管理办法》第二十一条：　生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。 注：目前生物制品生产厂商套号生产销售的状况较为严重，因此须严格核查销售量是否超过了生产量。 * 一 行政许可问题之五 案例一：某B医药企业2007年上市申请被中国证监会否决，原因之一是B医药企业尚未取得募投项目中的氟虫腈原药的生产许可证和药品批准文号，氟虫腈原药的新药证书和药品批准文号因有关的专利权有效期到2008年6月11日届满后才能申请，上述生产许可证和药品批准文号取得的时间和结果存在不确定性，致使募投项目的未来市场前景和盈利能力存在重大不确定性，不符合上市的相关要求。 * 二 销售模式问题之一 代金销售模式问题 目前医药行业销售模式中，商业贿赂模式盛行，这将大大影响上市审核。医药行业销售模式主要包括代理模式和临床学术推广两种形式，前者由于中间环节过多而严重影响了企业的利润空间；后者说起来容易，真的要做大规模网络，进行专业化的销售推广、占领市场，存在较大风险，短期内对利润影响也比较大。当前情