新版gsp检查评定标准规范(采购).docxVIP

采购：序号条款号检查内容133*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。附录二： *06101 1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。2.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。一、概述该条款目的是通过事前审核，防止从非法渠道采购非法药品。二、适用范围该条款适用于企业采购药品审核的检查。三、实施方法1．企业应制定相关质量管理制度文件，规定对供货单位、供货单位销售人员、购入药品合法性的审核；2．企业采购药品前，应对采购的药品和供货单位合法性进行审核：2.1 核实供货单位，确保采购渠道的合法性；2.2 核实供货单位销售人员，确保已获得合法的授权；2.3 核实采购药品，确保药品的合法性；3．经合法性审核合格的药品及供货单位在计算机系统中建立质量管理基础数据库；4．药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成；5．计算机系统按经营方式或经营范围对不能采购的供货单位或药品自动进行拦截。四、检查要点1. 查看企业是否制定供货单位、供货单位销售人员、购入药品合法性审核的质量文件，明确合法性审核标准；2．检查企业是否按照审核标准对供货单位、供货单位销售人员、购入药品合法性进行审核；3. 检查企业的计算机系统是否建立供货单位、供货单位销售人员、采购药品质量管理基础数据库；4．查看企业采购订单的质量基础数据是否依据数据库生成；5. 查看企业计算机系统是否能够自动拦截超出经营方式或经营范围的采购。6．本条款应与06102、06103、*06201、*06301、06302、*06401条款联合检查。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定对供货单位、供货单位销售人员、购入药品的质量文件或制定不合理；2. 企业的基础数据库不能体现供货单位、供货单位销售人员、采购药品的有效性；3. 企业已经采购的药品未经过合法性的审核；4．企业已经建立合作关系的供货单位及供货单位销售人员未经过合法资格的审核；5．供货单位、供货单位销售人员、采购药品的资质不全或过期仍可采购；6. 采购订单基础数据不是通过计算机系统的数据库生成；7. 计算机信息系统不能拦截超出经营方式或经营范围的采购。序号条款号检查内业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。一、概述该条款目的是明确购销双方的责任与权利，使采购行为得到保证。二、适用范围该条款适用于企业采购药品时质量保证协议签订的检查。三、实施要点1．企业采购药品与供货单位签订质量保证协议；2．质量保证协议的形式包括单独签订、作为采购合同（协议）的附件、采购合同（协议）包含质量约定内容；3．签订的质量保证协议到期后应当重新签订。四、检查要点1. 查看与企业发生供货业务的供货单位是否签订质量保证协议；2. 查看签订的质量保证协议是否合法、在有效期限之内；3．该条款应与06501条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：企业未与供货单位签订质量保证协议；质量保证协议过期或无效仍采购药品。序号条款号检查内购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。一、概述该条款目的是保证企业从合法的企业采购合法的药品。二、适用范围该条款适用于企业首营企业、首营品种审核的检查。三、实施要点1．企业应制定首营审核的管理制度，规定首营审核的标准；2．企业应按审核管理制度的规定，对首次发生业务关系的供货单位、首次采购的药品进行审核；3．首营审批工作应由采购部门提出申请、质量管理部审核、质量负责人批准；审批的形式可以为纸质审批、计算机系统内审批、OA办公系统审批等。4．企业应当明确规定不能确认审核的单位或药品合法性或质量信誉时，可进行实地考察；5．对于必须进行实地考察的企业应当按照制度的要求进行实地考察。6．经过审核批准后的首营企业、首营品种由质量管理部在计算机系统中建立基础数据库方可采购。四、检查方法1. 查看企业制定的首营审核管理制度，是否规定有首营审核的要求及标准；2. 抽查企业首次采购的药品，核查是否按审核要求及标准进行审核；3．抽查企业首次发生业务关系的供货单位，核查是否按照审核要求及标准进行审核；4．查看企业的首营审批记录，确定是否经质量管理部审核、质量负责人审批；5．检查企业计算机系统内已经建立的首营企业、首营品种基础数据库是否在首营审批通过后生效；7．该条款应与*06201、*06301、*06401条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定首营审核的质量管理制度，或制定不合理；2. 企