标准规范操作规程sop-02.docVIP

已修改 编 号：S0P-02 标准操作规程 (厂房与设施) 新乡同心药业有限公司 目 录 1.洁净厂房内表面维护、保养标准操作规程 SOP-02-101 2.厂房检查记录 SOP-02-101-a 3.厂房检修保养记录 SOP-02-101-b 4.洁净厂房温湿度监控规程 SOP-02-102 5.洁净室温、湿度记录 SOP-02-102-a 6.洁净厂房压差监控规程 SOP-02-103 7.洁净室压差记录 SOP-02-103-a 新乡同心药业有限公司GMP管理文件 标准操作规程 题 目：洁净厂房内表面维护、保养标准操作规程 编 号： SOP-02-101 制定人： 制定日期： 版 本： 2 页 数: 1/1 审核人： 审核日期： 颁发部门：企管部 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：建立厂房维护保养规程，保证药品生产质量，延长厂房、设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用。 范 围：适用于厂房及其附属设施的维护保养。 分发部门：质量部、企管部、生产部﹑设备动力部﹑生产车间 标 题 正 文 1 2 2.1 2.2 2.3 2.4 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 4.2 4.3 5、 洁净厂房内表面的维护保养，应坚持“预防为主”的原则。 巡回检查、维护、保养： 巡回检查、维护、保养由设备动力部负责，每月巡回检查一次。 检查内容应包括洁净厂房内表面及结构、公用工程系统、仓储设施、化验室、办公区等，做好巡回检查记录。 如发现有缺陷或损坏，应立即报告企管部并组织维修，并填写维修记录。 对照明器材、通风口等及其它服务设施的维修、保养，应尽可能地在生产区外进行操作。 定期检查、维修： 对厂房设施，每年进行两次定期检查、维护，应安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。 企管部负责制订定期检查维护计划、工程进度表，并组织施工及验收。 定期检查及维护应严格按检修规程进行，做好检修操作记录。 紧急情况下的维修： 生产部、质量部在日常生产及质量监督过程中，应密切关注厂房内表面及附属设施的状况。发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况，应立即报告企管部。 企管部应及时组织检修，检修不得影响产品质量，必要时应停产并对在制品采取隔离措施。 检修后，企管部组织有关部门进行验收，合格后才能继续进行生产。 厂房设施的检查、维护保养记录及验收报告应归入厂房设施档案。 附件1：厂房检查记录 SOP-02-101-a 附件2：厂房检修保养记录 SOP-02-101-b 附件1：SOP-02-101-a 厂 房 检 查 记 录 厂房名称： 年 月 日 检 查 项 目 检 查 区 域 检 查 结 果 备 注 内 墙 面 地 面 吊 顶 门 窗 外 墙 其 它 参加检查人员（签名） 注：1、如检查内容符合使用要求，则为“正常”，若不符合要求则说明内容。 2、以上检查记录确定整改方案和施工计划。附件2：SOP-02-101-b 厂 房 检 修 保 养 记 录 使用部门 单项编号 本次修理时间 年 月 日 时至 年 月 日 时 检修部门 单项名称 上次修理时间 费用估算 单 项 部 位 检 修 领 料 单 号 更 换 备 注 使 用 情 况 检修人 完成日期 验 收 结 果 验 收 人 检修主管 年 月 日 签 名 操作使用人 年 月 日 新乡同心药业有限公司GMP管理文件 标准