创新的型,非官方药典,预混和共同处理辅料-药品管理档案局和产品注册注意.pdfVIP

创新型，非官方药典，预混和共同处 创新型，非官方药典，预混和共同处 理辅料-药品管理档案局和产品注册注 理辅料-药品管理档案局和产品注册注 意 意 David R. Schoneker IPEC Americas美国IPEC主席 全球法规事务总监-卡乐康 电邮: dschoneker@ 国际协调会议（ICH） 国际协调会议（ICH） 通用技术文件（CTD） 通用技术文件（CTD） P4节 辅料控制 • P4.1 要求标准(Q6B) • P4.2 分析操作(Q2A, Q6B) • P4.3 分析操作的验证(Q2A, Q2B, Q6B) • P4.4 要求标准的调整(Q3C, Q6B) • P4.5 人或动物来源辅料(Q5A, Q5D, Q6B) • P4.6 创新辅料 1 创新辅料(P.4.6)1 CTD – U.S. 创新辅料(P.4.6) CTD – U.S. “创新辅料是在美国人用药品中首次使用的辅料或 是通过新的给药途径使用的辅料。任何新型辅料 应该经过鉴定并且其技术要求应该包括在申请章 节中(P.4.6)。” 1美国卫生和人类服务部，FDA， 企业，药品，化学，生产和控制信息指导原则》，2003年1月 CDER, CBER 《 1 创新辅料(P.4.6)1 CTD – 美国 创新辅料(P.4.6) CTD – 美国 “此外，应该提供与支持安全性（非临床和/或临床） 数据进行交叉参考的生产，特性和控制的全部细 节。所提供信息应该与药品所提供信息的详细程 度一致，并且按照药品的格式提供。详细信息应 该在A.3 中提供，除非在DMF中可以适当的参阅 到这一信息。” 1美国卫生和人类服务部，FDA， 企业，药品，化学，生产和控制信息指导原则》，2003年1月 CDER, CBER 《 1 创新辅料(附件A.3.)1 CTD 创新辅料(附件A.3.) CTD “创新辅料是在美国人用药品中首次使用的辅料或 是通过新的给药途径使用的辅料。提供的创新辅 料的化学，生产和控制信息应该和药品所提供信 息的详细程度和提供格式一致。” 1美国卫生和人类服务部，FDA， 企业，药品，化学，生产和控制信息指导原则》，2003年1月 CDER, CBER 《 1 创新辅料(附件A.3.)1 CTD 创新辅料(附件A.3.) CTD “应该对在设计的给药途径中使用的辅料的使用性进行讨论。应该提供 对支持安全性（非临床和/或临床）数据的交叉参考。支持安全性的 信息应该包括，比如，FDA规章（包括对USP的参照），食用化学 品集，在申请中提供的引用或支持毒性数据（包括研究编码）的参 照。” 1美国卫生和人类服务部，FDA， 企业，药品，化学，生产和控制信息指导原则》，2003年1月 CDER, CBER 《 FDA出版声明 FDA出版声明 • “如果一种辅料在已批准的