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11仪器确认附件1HPLC确认中英文完
OMCL Network of the Council of Europe
QUALITY MANAGEMENT DOCUMENT
PA/PH/OMCL (11) 04
QUALIFICATION OF EQUIPMENT
仪器确认
ANNEX 1: QUALIFICATION OF HPLC EQUIPMENT
附件1:HPLC仪器的确认
Full document title and reference
文件全名和索引号 Qualification of Equipment
Annex 1: Qualification of HPLC equipment
PA/PH/OMCL (11) 04 Document type 文件类型 Guideline 指南 Legislative basis 立法基础 The present document was also accepted by EA as recommendation document to be used in the context of Quality Management System audits of OMCLs Date of first adoption
首次发行日期 May 2005 Date of original entry into force
首次执行日期 June 2005 Date of entry into force of revised document 修订后执行日期 1st July 2011 Previous titles/other references
原文件名/其它索引号 This document replaces document PA/PH/OMCL (07) 17 DEF Custodian Organisation
保管机构 The present document was elaborated by the OMCL Network/ EDQM of the Council of Europe Concerned Network
相关网络 GEON
ANNEX 1 OF THE OMCL NETWORK GUIDELINE
“QUALIFICATION OF EQUIPMENT”
OMCL网络指南“仪器的确认”之附件1
QUALIFICATION OF HPLC EQUIPMENT
HPLC仪器的确认
Introduction 概述
The present document is the first Annex of the core document “Qualification of Equipment”, and it should be used in combination with it when planning, performing and documenting the HPLC equipment qualification process.
本文件是核心文件“仪器的确认”第1个附件,在计划、实施和记录HPLC仪器的确认过程时,应将本文件与核心文件一起使用。
The core document contains the general introduction and the Level I and II of qualification, common to all type of instruments, and the present annex contains HPLC instrument-related recommendations on parameters to be checked and the corresponding typical acceptance Limits, as well as practical examples on the Methodology that can be used to carry out these checks.
核心文件包括了第一级和第二级确认的通用介绍,适用于所有类型的仪器,本附件包括了HPLC仪器相关的需要检查的参数和相应典型的可接受标准的推荐,以及可用于进行这此检查的实用方法学举例。
When qualifying HPLC equipment, it should be noted that it is acceptable to check at Level III and IV several of the mentioned parameters at the same time in a combined test procedure
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