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电子血压计技术审查指导原则 俞思聪 目录 一、适用范围 二、技术审查要点 1、产品名称要求 2、产品的结构和组成 3、产品工作原理 4、产品适用的相关标准 5、产品的预期用途 6、产品的主要风险 7、主要技术指标 8、产品的检测要求 9、产品的临床要求 10、注册单元划分的原则和实例 11、同一注册单元中典型产品的确定原则和实例 三、审查关注点 四、测试设备介绍 五、临床部分专门介绍 一、适用范围 适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。 不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 测量部位+电子血压计”的方式命名。 例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计等。 二、技术审查要点 （二）产品的结构和组成 主机和袖带（或腕带）组成、电源适配器（若有）、信号输入输出口（若有） 。 关键部件为：嵌入式软件、压力传感器、袖带(腕带)。 二、技术审查要点 (三)产品工作原理 3、血压测量方法---示波法 3、血压测量方法---示波法 示波法测量的关键技术是： 1、放气过程中对血压和脉搏波信号的准确采集。 2、收缩压(SP)和舒张压(DP)的计算。 其中