企业GMP生产控制管理培训.pptxVIP

GMP生产管理培训生产管理培训一、生产指令管理二、生产过程管理三、批记录文件管理四、产品批号编制管理五、新产品投产管理六、车间清场管理GMP生产基础知识 （一） 生产指令管理生产指令管理生产指令定义 由生产部下达是生产工作安排的依据，是物料领用、发放的依据。生产指令管理批生产指令的要求 每一批次的生产，必须有一套批生产指令文件。批生产指令应包括生产指令单或包装指令单。生产指令单包括：生产指令编号、产品名称、产品代码、规格、批量、生产批号、车间、生产日期、品种工艺规程编码、物料名称、规格、代码、投料量、指令下达人、现场QA签名。混批包装指令单包括：包装指令编号、产品名称、产品代码、包装规格、批量、批号、生产日期、有效期、车间、品种工艺规程编码、物料名称、规格、代码、投料量、指令下达人、现场QA签名。生产指令管理批生产指令的下达 车间主任根据月生产计划安排日生产计划到各工序，日生产计划包括生产批次、收率等。同时下发批指令单。各工序接到指令单后，按指令组织生产。混批包装按照混批包装指令进行，混批包装指令包括需混批的产品清单、包装规格，有效期等。生产指令管理生产指令管理生产指令须提前一天送至上述各相应岗位，以便相应部门有足够时间做准备。生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。岗位领料根据生产指令，领取物料或中间产品。凡与工艺规程不符的生产指令，操作人员可拒绝执行。须有技术执行部门书面报告送至生产管理部门，详细说明无法执行原因及建议。质量部负责人批准才可以执行。每批产品生产结束后，本批的生产指令和各岗位生产记录等一并由车间工艺员（批生产记录整理人员）收集、整理、审核并按程序递交，由QA进行审核，决定产品是否放行。GMP生产基础知识 （ 二 ） 生产过程管理生产过程管理生产准备生产现场卫生达到“卫生管理规程”的标准，有“清场合格证” 。所用各种物料、中间产品（待包装品）均分别有“合格证”及“中间产品合格报告单” 。计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“合格证”，并在有效期内。称量配料过程要求严格执行双人复核；操作人、复核人对指令中规定的复核项要独立操作，独立复核，分别签名。各种物料与批配料记录一致无误，物料确经质量部批准合格。生产过程管理生产准备容器标记齐备，内容完整，准确无误。依“法”操作：各操作人员要严格执行批生产记录指令及其所规定的标准操作规程文本，不得随意变更。现场QA要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。生产过程中污染、差错、混淆的防备生产操作前每个工序应检查清场情况，确认无上次生产遗留物，方可进行正常生产操作。严格检查厂房设施环境应符合生产岗位卫生和洁净度的要求。生产人员在操作前应检查并确认生产设备与器具清洁卫生符合生产要求，并穿戴工作服。生产过程管理生产过程中污染、差错、混淆的防备生产操作前每个工序应检查清场情况，确认无上次生产遗留物，方可进行正常生产操作。不同品种、规格的产品生产和包装不得在同一操作间内进行。品种、规格相同而批号不同的产品在同一操作间内进行生产或包装操作，必须采取有效的物理隔离措施。各工序要严格执行“生产工艺规程”、“卫生管理规程”和“清洁规程”。各工序生产操作衔接要严格执行生产指令、批生产记录指令、严格控制规定的生产时间。如有偏差，要按偏差管理规程执行。生产过程管理生产过程中污染、差错、混淆的防备生产操作前每个工序应检查清场情况，确认无上次生产遗留物，方可进行正常生产操作。各工序，每台设备及各种物料、中间产品等都有明显的状态标记，防止混淆和差错。生产操作中应防止尘埃的产生和扩散，防止物料及产品所产生的气体或生物体等引起的交叉污染。 生产过程、中间产品都必须在质量部现场QA的严格监控下。各种监控凭证要纳入批记录，无QA检查员发放的各种放行凭证，不得继续操作。生产过程管理生产过程中收率与物料平衡物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。计算公式：收率：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 计算公式：生产过程管理生产过程中收率与物料平衡在关键岗位计算收率和物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法。收率和物料平衡是在药品生产过程中，产品（或中间产品）的产出数量与投入数量的比值。收率和物料平衡计算是成本核算的重要基础数据。在生产过程中如有跑料现象，应及时通知QA人员处理，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入收率或物料平衡之中，加在实际值的范围内。需进行收率计算的主要岗位：各合成、精制、转晶等岗位。需进行物料平衡计算的主要岗位：干燥、混合、包装等岗位。生产过程管理生产过程中收率与物料平衡凡物料平衡在合格范围之内，经质量部检