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天津金耀集团有限公司 L/O/G/O 目录 Contents 药品概述 1 GMP的起源与发展 2 GMP条款释义 4 3 我国的药害事件 药 品 概 述 General Introduction 药品概述 General Introduction 什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品概述 General Introduction 药品是一种 特殊的商品 使用两重性 医用专属性 使用时效性 检验专业性 质量严格性 效益无价性 药品概述 General Introduction 我公司主要产品 注射剂 软膏剂 原料药 片剂 GMP的起源与发展 The Origin and Development of GMP “反应停”药害事件 GMP的起源与发展 The Origin and Development of GMP GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关。沙立度胺是一种镇静药，20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安。 FDA积极应对 在美国公众强烈要求下国会对《食品、药品和化妆品法》做出重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度： 要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。 要求制药企业要向FDA 报告药品的不良反应。 要求制药企业实施药品 生产和质量管理规范。 GMP的起源与发展 The Origin and Development of GMP 1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。 GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。 GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以在我国译成“药品生产质量管理规范”。 药品生产质量管理规范（GMP）的诞生 GMP的起源与发展 1963年，美国FDA于首先颁布世界上最早的一部GMP 1969年，世界卫生组织（WHO）也颁布了自己的GMP 1971年，英国制订了《GMP》 1972年，欧共体公布了《GMP总则》 4 1 2 3 The Origin and Development of GMP 国外GMP的发展情况 1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布自己的GMP 5 1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP 6 GMP的起源与发展 The Origin and Development of GMP 1984年 1982年 中国医药工业公司又对1982年的试行稿进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。 中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。 国家药品监督管理局于2011年3月1日颁布新版GMP。 国家药品监督管理局总结GMP实施情况，对92版GMP再次修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（98版GMP），1999年8月1日起施行。 国家卫生部对88版GMP进行修订，变为《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。 根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》，作为正式法规执行。 1992年 1988年 2011年 1998年 我国GMP发展历程 GMP的起源与发展 The Origin and Development of GMP GMP认证进度与时限 1998.12.31 2000.12.31 2002.12.31 生产血液制品 2004.07.01 粉针剂和大 容量注射剂 小容量注射剂 凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”一律停止生产。 我国的药害事件 Adverse Drug Reaction of CHINA 我国的药害事件 Adverse Drug Rea