洁净车间员工微生物及其相关培训.pptVIP

微生物知识培训（培训对象：出入洁净区人员） GMP 第3402条款 《药品生产质量管理规范》附录中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。 洁净区环境控制： 医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 二者相比，微生物更难以控制 1、存在范围广。 2、生长速度快。 3、生存能力强。 主要内容： 一、微生物的发现 二、什么是微生物 三、微生物的五大共性 四、微生物的种类 五、微生物的形态 六、影响微生物生长的主要因素 七、常见污染药物制剂的微生物 八、洁净车间内微生物在哪里 九、消毒和大扫除 一、微生物的发现 1676年，荷兰人列文虎克，用自己磨制的 能放大200-300倍的显微镜观察了污水、牙 垢、腐败有机物等，发现了许许多多肉眼看不 见的微小的生物，为微生物的存在提供了有力 的证据。 二、微生物是什么？ 一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。 形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。 是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。 三、微生物五大共性 1、体积小，面积大； 在整个生物界中，各种生物的体形大小相差极大。植物界中最大的是一种红杉，可高达350m，动物界中的蓝鲸竟长达34m，而最小的病毒如双生病毒只有12～18nm长 km m nm um mm 动、植物界 微生物界 三、微生物五大共性 2、吸收多，转化快； 为其高速生长繁殖和产生大量代谢产物提供了充分的物质基础。 3、生长旺，繁殖快；微生物具有极高的生长和繁殖速度。 （大肠埃希氏菌，简称大肠杆菌），其细胞在合适的生长条件下，每分裂1次的时间是12.5～20.0分钟。如按20分钟分裂1次计，则每小时可分裂3次，每昼夜可分裂72次，后代数为：4722366500万亿个（重约4722吨），48小时为2.2×1043个（约等于4000个地球之重）。 4、 适应强，易变异； 微生物对环境条件尤其是恶劣的“极端环境”所具有的惊人适应力，堪称生物界之最。例如在海洋深处的某些硫细菌可在250℃甚至在300℃的高温条件下正常生长；大多数细菌能耐0～-196℃（液氮）的任何低温，甚至在-253℃（液态氢）下仍能保持生命；一些嗜盐菌甚至能在～32％的饱和盐水中正常生活；许多微生物尤其是产芽孢的细菌可在干燥条件下保藏几十年、几百年甚至上千年 5、分布广，种类多。 微生物则因其体积小、重量轻，因此可以到处传播以致达到“无孔不入”的地步。 五、微生物的形态 细菌的形态：球状、杆状、螺旋状 酵母菌的形态：球状、卵圆状、椭圆状、柱状或香肠状等 霉菌的形态：丝状 病毒的形态：球状、卵圆形、砖形、杆状、丝状、蝌蚪状等 六、影响微生物生长的主要因素 酸碱度 温湿度 氧气 抑菌性物质（抗生素、防腐剂、消毒剂） 营养物质（C\N\P）微量元素及维生素 七、常见污染药物制剂的微生物 1.葡萄球菌：可引起局部感染 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 4.枯草杆菌：结膜炎 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质 八、洁净车间内微生物在哪里？ 空气 水 人员 器具 1. 空气中的微生物  灰尘——“微生物的飞行器”。 微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。 98版GMP Air lock两扇门不能同时打开 Air Lock 仓库or外包间 洁净区走廊 Or DISP 高效过滤器 高效过滤器 气流 Air lock（缓冲间）的作用： 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 空气自净和微粒的沉降与粘附 空气自净有死角 顶送顶回（洁净走廊），地面 顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。 微粒沉降和粘附 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 不得跑跳、大声喧哗。 不靠在墙上或其他物体上。 2 水 水是生命之源，有水的地方就有生命 水－微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。 《药品生产质量管理规范》第四章《设备》第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微