溶液澄清度检查法标准规范操作规程.doc

标准操作规程 标 题：溶液澄清度检查法标准操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/2 编号：SOP－QC－065－01　 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 部门审核： QA审核： 批准： 分发部门： 目的：建立一个原辅料澄清度检验标准操作规程。 范围：适用于药品中存在不溶细小微粒的限量检查。 责任者：质量控制部主任、化验员。 规程： 1. 概述：澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直线光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可以在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。 2. 仪器与用具：25ml纳氏比色管（要求内径、标线刻度一致，玻璃无色，用前洗净，干燥）、移液管、伞棚灯（用澄明度检查装置，照度为1000lx）等。 3. 试药与试液：硫酸肼和乌洛托品均应符合《中国药典》2000版规定。 3.1. 浊度标准贮备液的制备：照“浊度标准液配制标准操作规程”的方法配制，本液置冷处避光保存可在两个月内使用。 3.2. 浊度标准原液的制备：照“浊度标准液配制标准操作规程”的方法配制，本液在４8小时内使用，用前摇匀。 3.3. 浊度标准液的制备：照“浊度标准液配制标准操作规程”的方法配制，本液应临用新配，使用前充分摇匀。 3.4. 操作方法 3.4.1. 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分置于配对的纳氏比浊管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备５分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 标准操作规程 标 题 溶液澄清度检查法标准操作规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP－QC－065－01 页次：2/2 3.4.2. 在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再进行观察。 3.5. 注意事项 3.5.1.制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或Ｇ５垂熔玻璃漏斗滤过而得）。 3.5.2. 浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。 3.5.3. 温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持（25±1℃）。 3.6. 计算与记录：应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。 4. 判定结果：比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级号的，即为澄清；如浅于或等于规定的浊度标准液级号的，判为符合规定；如浓于规定浊度标准液级号的，则判为不符合规定。 员工录用管理制度 为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。一、员工试用期规定?1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。?2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。（一）、福利待遇?1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资÷（本月天数-休假天数）2、过节费按正式员工的1/2发放。3、按正式员工标准发放劳动保护用品。（二）、休假?1、试用期内累计事假不能超过3天，如果特殊情况超过3天需报董事长批准。?2、可持相关证明请病假，请病假程序和天数与正式员工要样。3、可请丧假，请假程序和天数与正式员工要样。4、不享受探亲假、婚假。?二、员工入职准备?1、身份证复印件一份，原件待查。2、学历证明复印件一份，原件待查。 ?3、县级以上人民医院的体检报告。4、4张一寸照片?5、部分职位（如出纳、收银员、司机、仓管）试用期员工还须须准备房产证明、户口本、直系亲属身份证复印件等。三、行政手续?1、试用人员手续办理完毕后，由行政部向试用期人员发放办公相关用品。?2、发放工作牌，办理考勤卡。?3、试用期人员需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。?4、将试用期人员带入用人部门。四、用人部门指引1、试用员工的直接上级是“入职指引人”。2、带领试用期员工熟悉本部门及其他部门，向其介绍今后工作中要紧密配合的部门及员工，同时介绍公司内公共场所的位置，包括会议室、停车场、洗手间等。3、与试用期员工进入面谈，商讨入职后的工作安排，并向试用期员工描述其工作的部门架构，岗位名称，职务，岗位职责等。简单介绍将来的职业发展方向和目前工作时遇到的实际问题。?4、教会试用期员工使用生产工具或办公用