物料供应商评估和批准标准规范操作规程.docVIP

文件名称 物料供应商评估和批准 操作规程 文件编码 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 山东会仙药业 生效日期 版 本 2013年版 页 数 共 6 页 HXYY 山东会仙药业生产质量管理文件 目的 本规程规定了物料供应商审计、评估和批准的操作规程，明确供应商的资 质、选择的原则，质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。.3 生产技术科、车间参与供应商的审计。 4　操作内容与方法 审计的分类：审计分为现场审计和非现场审计。 现场审计的范围 4.1.1.1 对于主要物料首次对供应商进行审计的，必须进行现场审计。 对于首次审计的，供应科首先根据《变更控制管理规程及操作规程》进行供应商变更申请。变更请经部门领导批准后，将变更申请表及该物料供应商的基本资质交质管负责人。由质管科负责人组织审计、评估等相关工作。 4.1.1.2 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）时，需进行现场审计。 a）连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题； b）质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或潜在的质量问题； c）稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。 对于以上情况质管科负责人，要及时组织相关部门进行现场审计。 4.1.2 非现场审计的范围 所有的物料供应商均应先进行非现场审计，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行，对于质量稳定，常年供货的物料供应商每年必须进行一次非现场审计。 4.2 供应商的审计、评估和批准程序： 4.2.1 质管科组织人员进行非现场审计，非现场审计包括以下内容： 4.2.1.1 资质的证明： 4.2.1.2 供应科提供一个批号的样品，交质管科进行检验。质管科依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录、出具检验报告作为审计依据。样品检验合格后，需进行小批量试生产或 4.2.1.3 需上机试机（如药用明胶空心胶囊）。需将样品提供给车间，车间安排试生产或上机试机，并做好记录，根据实际情况作出明确的结论。 4.2.1.4 质管科将以上资料汇总，组织相关部门人员会审，填写非现场审计报告（见附录A）。 4.2.2 现场审计 4.2.2.1 根据非现场审计结论需进行现场审计的，由质管科组织人员进行现场审计。现场审计人员一般为质管科人员、供应科人员、技术科人员、车间人员，审计人员一般三到五人，可根据具体情况定。 4.2.2.2 供应科负责通知供应商现场审计时间及内容，并负责与供应商的协调安排。 4.2.2.3 现场审计的内容： 4.2.2.3.1 核实供应商资质证明文件的真实性。 4.2.2.3.2 核实是否具备检验条件。 4.2.2.3.3 对人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理。质量控制实验室的设备仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。 4.2.2.4 完成现场审计后，由质管科组织汇总，在2个工作内完成现场审计报告（见附录B）。 4.2.3 质管科根据非现场审计报告和现场审计报告，对供应商做出评估结果及建议，并填写物料供应商审计、评估批准报告（见附录C），经部门负责人审批签字。 4.2.4 质管科负责合格物料供应商的管理，并及时更新“合格物料供应商名单”（见《物料供应商评估和批准管理规程》），并分发至供应科、仓库、车间、生产技术科。 4.2.5 质管科对供应商名单实行编号管理：编号方式为：GYS-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“GYS-2011-001”表示2011年第一次更新“合格供应商名单”。每一次“合格供应商名单”更新，质管科都要将上次提供的“合格物料供应商名单”收回，质管科并做好作废标识。 4.3 质管科主要物料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。 4.4 质管科对每家物料供应商建立质量档案，档案内容包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。 4.5 质管科负责保管好供应商的所有信息。 4.6 附录 附录A 非现场审计报告 附录B 现场审计报告 附录C 物料供应商审计、评估批准报告 附录A 非现场审计报告 供应商名称 产品名称 报告日期 审计内容： 审计结论： 审计部门人员： 批准人/日期 起草人/日期 附录B 现场审计报告 供应商名称 产品名称 报告日期 审计内容： 审计部门人员： 审计结论： 批准人/日期