重新注册标准规范或说明书对照表.doc

重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料 注册型式 变更项目 原注册 重新注册 产品名称 医用脱脂棉纱布 医用脱脂棉纱布 生产地址 昆明市富民大营镇814队内 昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号 注册地址 昆明市富民大营开发区 昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号 重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料 注册型式 变更项目 原注册 重新注册 产品名称 一次性使用医疗卫生用品（口罩） 普通医用品罩 型号规格 14cm×18cm 17.5cm×9.5cm 耳挂式、绑带式 生产地址 昆明市富民县大营镇814队内 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 注册地址 昆明市富民县大营开发区 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 产品标准 Q/JSX02—2006《一次性使用医疗卫生用品》 重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料 注册型式 变更项目 原注册 重新注册 产品名称 一次性医用敷料包 一次性医用敷料包 生产地址 昆明市富民县大营镇814队内 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 注册地址 昆明市富民县大营开发区 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 产品标准 Q/JSX01—2006《一次性使用医疗卫生用品》 重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料 注册型式 变更项目 原注册 重新注册 产品名称 一次性使用医疗卫生用品 一次性使用医疗卫生用品 型号规格 口罩、帽子、手术衣、腹带、枕套、被套、床单、鞋套、袖套、中垫、治疗巾、洞巾、婴儿扎带、洗手衣、洗手裤等（其他规格型号可按用户要求制造）。 手术衣、手术裤、手术帽、治疗巾、洞巾、手术术单、婴儿扎带、手术中垫（其他规格型号可按用户要求制造）。 生产地址 昆明市富民县大营镇814队内 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 注册地址 昆明富民县大营开发区 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 产品标准 Q/JSX02—2006《一次性使用医疗卫生用品》 重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料 注册型式 变更项目 原注册 重新注册 产品名称 医用脱脂棉 医用脱脂棉 生产地址 昆明市富民县大营镇814队内 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 注册地址 昆明富民县大营开发区 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 生产企业许可证号 滇食药监械生产 食药监械生产 重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料 注册型式 变更项目 原注册 重新注册 产品名称 医用脱脂棉纱布块 医用脱脂棉纱布块（一次性使用非灭菌） 生产地址 昆明市富民县大营镇814队内 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 产品结构及性能 本产品医用脱脂棉纱布经裁剪折叠制成，分为无菌包装和非无菌包装两类，无菌包装经环氧乙烷灭菌，为一次性无菌产品，非灭菌包装，未经灭菌处理，使用前应进行灭菌，该产品不仅限一次性使用，包装破损、超过使用期限严禁使用，用后销毁。 本产品用医用脱脂绵纱布经裁剪折叠制成，未经灭菌处理，使用前庆进行灭菌，该产品仅限一次使用，包装破损、超过使用期限严禁使用，用后销毁。 注册地址 昆明富民县大营开发区 昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号 生产企业许可证号 滇食药监械生产 食药监械生产 情况说明 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心： 我公司生产的一次性医用敷料包，于2011年3月25日注册证到期，向省级申请换发注册证，公司的生产地址原为：昆明市富民县大营镇814队内，现更改为：昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号；公司的注册地址原为：昆明市富民县大营开发区，现更改为：昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号；原标准Q/JSX01-2006《一次性医用敷料包》，现更改为 。 其它均没有发生变化。 特此说明 昆明吉圣祥医疗器械有限公司 2013年3月18日 情况说明 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心： 我公司生产的医用脱脂棉，于2011年3月25日注册证到期，向省级申请换发注册证。公司的生产地址原为：昆明市富民县大营镇814队内，现更改为：昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号；公司的