[其它考试]高效过滤器检漏原理及方法.pptVIP

HEPA的滤料上，反而影响使用。浓度达到80～100μg/L，这种粘住的危险性会成倍增加。但若PAO发生器较小，达不到规定的度，可放在被测HEPA过滤器的静压箱内，对于层流工作台可直接放入风机吸入口，然后立即用光度计的采样头扫描过滤器的出风侧以及支架。 采样头离过滤器距离约2～4cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约在3～5cm/s以下。当上游浓度正确，连10-3μg/L的微小渗漏都可在光度计上反映出来。泄漏处经用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡检，仪表指示为“0”，表明漏点已被堵住。 一般是一边扫描一边堵漏，只要仔细不会漏检，检查一个过滤器在5min内就可完成，而用粒子计数器检漏需用1h左右，且由于上游侧浓度偏低容易漏检。 高效过滤器检漏判断标准 标准名：洁净厂房设计规范 标准号：GB50073—2001 评定标准，由受检过滤器下风侧测得的泄漏 浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应 大于过滤器出厂合格穿透率的2倍，对于D级 高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的3倍。 高效过滤器检漏的必要性 1、很多厂家采用粒子计数器扫描法，来判断洁 净区空气净化系统的设计和安装是否符合要 求，这样的验证实际上从逻辑上是不足的。 举例：1）XXX制药厂新建的冻干粉针车间， 在净化检测合格后，模拟生产发现不溶性微 粒超标。用PAO法进行高效过滤器检漏后发 高效过滤器检漏的必要性 现：百级区内共有高效过滤器30个，结果20 个不合格，更换1个。2）万级区域到目前为 止没有一个厂家用PAO法检漏是一次性合格 的。3）隧道烘箱中的高效过滤器也是很少 有一次通过的。 2）、实际生产中，往往会遇到比检测时更复 高效过滤器检漏的必要性 杂、更恶劣情况：1）检测时为静态的，生产 时动态的。二者之间产生的微粒不是同数量级 的，对过滤器能力要求也是不一样的。2）检 测时高效过滤器为新安装的，基本上破、漏在 相对较理想范围内；生产一定阶段后，因各种 原因局部可能产生一定程度破、漏、堵现象。 高效过滤器检漏的必要性 3）检测尤其首次检测时，一般选择背景环境 相对理想，空气净化机组又提前开机1～2小 时；生产时就可能遭遇不同恶劣天气，最多 提前30分钟开机。不难看出验证及监测时得 到数据比平时实际生产，更加理想化，更加 符合要求。所以，针对无菌制剂产品特点和 高效过滤器检漏的必要性 要求，国际 提出百级下百级保护，国内推 行无菌万级与非无菌万级保障。二者目的均 是保证产品无菌和不溶微粒的可控性，但前 提是可靠的硬件保证—符合要求的空气净化 系统是其中之一。因此，无菌制剂空气净化 系统验证应比其它剂型更完善、更合理，不 能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。 高效过滤器漏点原因分析 1、安装人员的责任心不强，造成安装不当。 2、高效本身漏，缺陷出厂。a)检验不严 b)滤材质量不佳 c)运输不当 d)滤材与边框 连接不严密。 3、静压箱质量原因： 1）常规静压箱 高效过滤器漏点原因分析 特点：（1）材质选用1.0㎜镀锌板，材质太薄 和高效过滤器连接时不易受力，容易变形。 （2）静压箱压边框折边后通过焊接与静压箱体 连接，因焊接易造成边框扭曲及不平整故容易 产生漏点。 （3）高效过滤器和静压箱连接时需配4个压片， 高效过滤器漏点原因分析 分别将高效过滤器4个边角和静压箱压住，压 片对过滤器的压力不均匀，故连接不密封。 边框 静压箱体 密封层 高效过滤器 丝杆 压片 压片示意图 高效过滤器漏点原因分析 2）新型静压箱 特点：（1）材质为1.5㎜热镀锌板，由于材 质比常规静压箱厚，故和高效过滤器连接时 受力后不会变型。 （2）静压箱及压边由冲床一次性冲压成型 无焊接点，密封性能好。 （3）由于静压箱配置了压环，使高效过滤器连 接时四面受力由压环压住，故受力均匀，连接 时较好密封。 （4）静压箱压边进行结构改造，增加了支撑力 度，故和高效过滤器连接时，可以受力不变形。 高效过滤器漏点原因分析 静压箱体 高效过滤器 压环 密封层 高效过滤器检漏周期 1、新安装的高效过滤器。 2、更换后的高效过滤器。 3、