E200喷码机安装运行再确认验证方案.doc

验证方案注射剂JK105空调系统性能确认 验证方案版本号/修订次01/00公司各总（分）厂名称华北制药股份有限公司凯瑞特分厂文件编号P-KF-02-2011-3-01页码：  PAGE 1 /17 PAGE  E200喷码机安装、运行验证方案 姓名职务签名日期编写人审核人批准人  目 录 TOC \o 1-1 \h \u  HYPERLINK \l _Toc16689 1 验证目的  PAGEREF _Toc16689 3  HYPERLINK \l _Toc32500 2 验证范围  PAGEREF _Toc32500 3  HYPERLINK \l _Toc26609 3 验证周期  PAGEREF _Toc26609 3  HYPERLINK \l _Toc31452 4 成员及其职责  PAGEREF _Toc31452 3  HYPERLINK \l _Toc31339 5 规程  PAGEREF _Toc31339 4  HYPERLINK \l _Toc13054 6 工作表  PAGEREF _Toc13054 9  HYPERLINK \l _Toc5712 7 附表  PAGEREF _Toc5712 18  HYPERLINK \l _Toc206 8 最终审核批准  PAGEREF _Toc206 19  HYPERLINK \l _Toc20007 9 变更历史  PAGEREF _Toc20007 20  1 验证目的 检查并确认喷码机的安装、运行是否符合设计要求及GMP标准要求，所依据的支持文件和质量标准是否符合GMP要求。本验证方案作为喷码机进行验证的依据。 2 验证范围 2.1验证适用范围 本验证计划适用于喷码机的安装、运行确认。 2.2验证依据 （1）中华人民共和国《药品生产质量管理规范2010版》 （2）中华人民共和国国家标准《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 （3）GB 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 2.3 系统描述 工作原理：该系统采用32位高速处理器喷头，喷头由128个压电晶体分别来控制喷嘴板上的多个个喷孔,通过 CPU??处理，再通过驱动板输出一连串的电信号给各个压电晶体，压电晶体产生变形，这样油墨便从喷嘴中喷 射出来，落在移动的物品表面,形成点阵,从而形成文字,数字或图形。然后，压电晶体恢复原状，由于油墨表面张 力作用，新的油墨进入喷嘴。 生产厂家：依仕捷喷码系统科技有限公司 设备名称：喷码机 设备型号：E200 喷印速度：最高直线速度33m/min 喷印高度：1-17.5mm 3 验证周期 依据验证主计划和本次验证结果对下一次验证时间的建议 4 成员及其职责 部门姓 名职务职责培训记录见附表 5 规程 5.1风险识别 目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。 方法：根据喷码质量对于包装影响程度综合考虑喷码机的风险，采用失败模式效果分析（FMEA）系统利用已有的信息，识别危害的潜在来源。 5.2风险分析 目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。 方法：应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 5.2.1 风险分析实施 5.2.1.1 风险识别：风险评估小组负责组织对系统进行风险识别。 5.2.1.2 风险分级 5.2.1.2.1 危害程度等级标准(S) 等级严重程度1无影响2略有影响但不需调整3有影响需调整才能使用4直接导致了产品返工5直接导致了产品报废 5.2.1.2.2 发生频次等级标准(P) 等级发生频率1稀少（发生频次小于每若干年一次）2可能发生（发生频次为每一年一次）3很可能发生（发生频次为每半年一次）4经常发生（几乎每月都可能发生）5持续性发生（几乎每次都可能发生）5.2.1.2.3 可检测程度等级标准(D) 等级可检测程度1可自动在线检测2可按批或周期（周期≤天）进行检测3可按周期（周期≤每季）进行检测4可按年度进行周期检测5无法进行检测5.2.1.2.4 风险指示值 风险指示值＝危害程度指数值