辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准(标准版)1_精品.doc

辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准 （试行） 《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证应符合以下标准。 《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。 1.0 机构与人员 *1.1 应具有与经营规模、范围相适应的组织机构(质管、采购、销售、储运、售后服务、财务等部门)与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理机构职能应质量管理、验 经营三类医疗器械1个类别或二类医疗器械5个以下类别的企业应设置专职质量管理人； 质量管理机构和专职质量管理人应对经营质量管理、购销、验收、仓储、出库、运输、售后等影响产品质量的全过程行使质量管理职能，在企业内部经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。应根据质量职责编制流程框架图。 1.3 法定代表人（企业负责人）应了解、遵守国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章、规范性文件等有关规定，明确企业是产品质量第一责任人，对所经营的产品负全部责任。 *1.4 质量管理机构负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称（专职质量管理人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称），熟悉国家和地方有关医疗器械法律法规、规章、规范性文件、本企业制定的质量管理制度、工作程序、所经营产品的技术标准、技术性能及相关专业知识，具有2年以上质量管理工作经历（专职质量管理人具有1年以上质量管理工作经历）,有一定的实践经验和组织领导能力，能独立解决经营中的质量问题；企业质量管理机构负责人或质量管理人应具有医疗器械内审员资格证书。 质量管理机构负责人和专职质量管理人等与其经营产品类别相关的专业：包括医疗器械、机械、电子、生物、物理、化学、化工、医学、检验、医学影像、生物医学工程、药学、计算机、高分子材料、视光学等。 1．5 企业负责人、质量管理人员应经过医疗器械相关法律法规、规章、质量管理、专业技术知识培训，合格后上岗。质量管理人员应在职在岗，不得兼职； 企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、运输、信息技术等岗位的人员应进行岗前培训和考试，合格后上岗，培训和考试应建立档案。医疗器械经营人员应定期进行有关医疗器械法律法规、质量管理、专业知识等内容的培训。 1．6 企业应具有与经营规模、范围相适应的经营人员。 经营第三类医疗器械的质量管理、验收、销售、信息技术人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称；经营第二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有高中以上学历或初级以上技术职称；了解国家有关医疗器械法规、规章和相关技术标准，熟悉所经营产品的基本知识，能独立解决经营过程中的具体问题； C1类（经营隐形眼镜及护理用液的验配）企业应具有法定部门颁发的隐形眼镜验配资格证书的人员；无视光专业的应配备眼科医师； C1、C2类（经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的验配）企业，应具有1名以上人员经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（或进口总代理商）的验配技术培训，并取得验配培训资格证书； A类、B类（销售对象为医疗机构或经营企业的）企业应配备1名以上医学专业大专学历，并经过厂商或供应商培训取得培训资质的医技人员； A类、B类等（销售对象为医疗机构或经营企业的）企业应依据内审制度配备2名以上经ISO13485、YY/T0287标准培训取得资格证书的内审员。 1．7 销售人员应经（包括生产厂商或总代理商的）专业技术培训，了解医疗器械相关法规规章规定，熟悉所经营产品的相关专业知识，能正确介绍产品性能、结构、组成、适用范围及要求、注意事项、禁忌症等；C1、C2类（验配）能熟练解答用户、顾客提出的有关问题 经营范围为二类医疗器械1至2个类别的企业应具有50平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到100平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积； 兼营医疗器械的药品连锁门店应设与经营规模、范围相适应、相对独立的经营区域或专柜； C1类（经营隐形眼镜的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）、配戴室等； C2类（经营助听器类产品的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）、符合标准的测听室等。 2．3 经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生； 应配备电话、传真、档案柜、资料柜、计算机、办公桌椅等办公设施；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片； C1类（经营隐形眼镜及护理用液的验配）企业应具有：视力表、镜片箱、验光仪、曲率计、裂隙灯、眼压计、于眼测试（或于眼试纸）焦度计、检眼镜、眼底镜等；隐形眼镜配戴室应相对独立符合配戴要求，有洗手、上下水设施、干手器、紫外灭菌灯、消毒柜等； C2类（经营助听器的验配）企业应具有：具气骨导测试功能的纯音测听仪（气导输出≥110dBHL）、助听器分析仪及真耳测试仪等听力检测设备；助听器电脑编程