09设备、设施运行确认管理规程.doc

设备、设施运行确认管理规程 1 目的：建立设施、设备运行确认的管理规程，规范公司设施、设备运行确认的整个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证设备的空载运行和满载运行与设计要求一致。 2 范围：与药品直接接触 设备确认文件 （运行确认OQ） 设备名称： 设备型号： 文件名称 文件编码 __________运行确认（OQ）方案  目录 1 2.概述 2 3.目的 2 4.范围 2 5.职责 2 6.相关文件 3 7.使用的法规和指南 3 8.缩写和定义 3 9.运行确认 4 10.验证报告 5 11.报告审核和批准 6 12.附件 7  1．运行确认验证方案审批 起草 起草部门 签 名 日 期 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 工程设备部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 质量部 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 总工程师 年 月 日 质量受权人 年 月 日 2. 概述 2.1 设备系统描述 设备名称： 生产厂家： 型号： 设备编号： 设备结构： 设备特点： 2.2 主要技术参数 2.3 运行位置 2.4 设备简述 3. 目的 检查并确认该设施、设备的各项功能均在预期的范围内运行。 4. 范围 此运行确认方案适用于 的运行和测试。其内容依据 设备供应商所提供的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 5．职责 5.1 委托方职责： 工程设备部: 负责编写运行确认方案和总结报告； 合同约定运行确认方案由供应商负责编写，则协助供应商编写运行确认方案和总结报告 负责执行运行确认方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； 负责将数据收集到报告中，并上报批准； 负责核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 负责协调有关部门； 负责核实所有的测试已完成； 生产技术部: 负责配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成； 负责核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； 负责参与确认方案和确认报告编写、提供相关数据； 质量部： 负责审核确认方案； 负责审核最终确认报告，确保全部验收标准均得到满足； 负责监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。 总工程师、质量受权人： 负责确认方案、确认报告和偏差报告的批准。 5.2设备供应商职责： 负责按合同约定提供运行确认草案； 负责按合同约定提供运行确认所需的相关技术文件和图纸资料； 负责按合同约定实施运行测试工作； 负责对相关人员进行检查、操作、维护培训； 负责按合同约定提供相关的操作规程。 6.相关文件 文件名称 编码 7.适用的法规和指南机械安全-机械电气设备生产自动化管理规范第版良好工程管理规范 .缩写和定义 缩写 FAT 出厂验收测试 AT 现场测试 FDS 功能设计说明书 HDS 硬件设计标准 I/O 输入/输出 IQ 运行确认 LAF 层流 OIP 人机界面 OIT 操作员界面终端 IQ 运行确认 OQ 运行确认 Q 性能确认 PI D 工艺仪器布局图 PCS 工艺控制系统 PLC 程序逻辑控制器 UPS 不间断电源 URS 用户需求标准 . 运行确认 9.1 运行确认的实施 9.1.1 检查运行确认中所使用的所有测量用仪器，确保这些仪器均已经过校准。 9.1.2 培训 在运行确认前，应由确认方案起草人对所有参与确认过程的相关人员进行确认方案的培训，确保参与人员明确职责和确认要求，并完成相应培训记录。在运行确认过程中，应由制造商专业技术人员对相应操作和维护人员进行适当的培训，确保操作人员得到了基本操作和维护的培训，并能独立操作，并完成相应培训记录。 9.1.3 功能测试 9.1.3.1 应列表对设施、设备各子单元的各个基本功能逐一进行测试，确认各动作准确、有效并与标准操作规程描述相一致。 9.1.3.2 应对设施、设备各子单元进行联动测试，确认各自动控制功能准确、有效并与标准操作规程描述相一致。 9.1.3.3 应人为设定各特殊情况，对设施、设备的紧急制动、报警或安全保护功能进行测试，确认各功能有效并与标准操作规程描述相一致。 9.1.3.4 应对设施、设备标称的极限，即操