12号资料样品的检验报告书.doc

申请分类：已有国家标准的药品 注册分类：化学药品6类 药品名称：兰索拉唑 资料项目名称：样品的检验报告书资料项目编号：（*12*） 研 究 机 构：威特（湖南）药业有限公司 研究机构地址：湖南浏阳生物医药园 研究机构电话：0731-3281266 研究机构主要研究者姓名：付佳杰 试验者姓名：付佳杰 李莉 资料整理者姓名：李莉 试验起止日期：2005年4月02日至4月05日 原始资料保存地址：威特（湖南）药业有限公司 联 系 电 话：0731-3281266 联 系 人：曾永锋 药品注册申请人名称：威特（湖南）药业有限公司 成 品 检 验 报 告 单 品　　名 兰索拉唑 批 号检验单号 CP-050405001 批 数 量 450g 规 格 --- 取样日期 2005年04月02 日 请检部门 生产技术部 取 样 量 40.0g 检验日期 2005年04月02 日 检品来源 原料车间 报告日期 2005年04月05日 检验依据 《兰索拉唑质量标准》草案 检验目的 全 检 检验项目　　　　 　　标准规定 【性状】 应为类白色 【鉴别】 （1）本品的甲醇溶液在284nm波长处应有最大吸收 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致 （3）本品应显有机氟化物的鉴别反应 【检查】 氟 应为13.9%～ 为类白色 应不得过1.0% 0.09 符合规定 炽灼残渣 应不得过0.1% 0.06 符合规定 重金属 应不得过百万分之二十 小于百万分之二十 符合规定 【含量测定】 按干燥品计，含C16H14F3N3O2S不得少于90.0% 99.5 符合规定 【微生物限度】 细菌数 不得过1000CFU/g 霉菌数 不得过100CFU/g 大肠杆菌 不得检出 30 CFU/g 符合规定 小于10 CFU/g 符合规定 未检出 符合规定 结 论 本品按《兰索拉唑质量标准》草案检验上述项目，结果符合规定。 质量保证部经理： 　　复核人： 　 　　 检验人： 成 品 检 验 报 告 单 品　　名 兰索拉唑 批 号检验单号 CP-050405002 批 数 量 450g 规 格 --- 取样日期 2005年04月02 日 请检部门 生产技术部 取 样 量 50.0g 检验日期 2005年04月02日 检品来源 原料车间 报告日期 2005年04月05日 检验依据 《兰索拉唑质量标准》草案 检验目的 全 检 检验项目　　　　 　　标准规定 【性状】 应为类白色 【鉴别】 （1）本品的甲醇溶液在284nm波长处应有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 （3）本品应显有机氟化物的鉴别反应 【检查】 氟 应为13.9%～ 为类白色 应不得过1.0% 0.1 符合规定 炽灼残渣 应不得过0.1% 0.05 符合规定 重金属 应不得过百万分之二十 小于百万分之二十 符合规定 【含量测定】 按干燥品计，含C16H14F3N3O2S不得少于90.0% 99.2 符合规定 【微生物限度】 细菌数 不得过1000CFU/g 霉菌数 不得过100CFU/g 大肠杆菌 不得检出 30 CFU/g 符合规定 小于10 CFU/g 符合规定 未检出 符合规定 结 论 本品按《兰索拉唑质量标准》草案检验上述项目，结果符合规定。 质量保证部经理：