SoP-06-14工艺验证方案.docVIP

工艺验证方案 颁发部门 生产部 接收部门 生效日期 文件编号 SoP-05-03 制定人 制定日期 文件版本 第1版 审核人 审核日期 文件页数 共16页 批准人 批准日期 分发部门 生产部、质量部、生产车间 目录 概述 验证目的 验证小组成员及安排 验证方案 5、 验证工序及实施指南 5.1、浸泡工序 5.2、割皮工序 5.3、洗皮工序 5.4、提取工序 5.5、过滤、沉淀工序 5.6、浓缩工序 5.7、切胶工序 5.8、晾胶工序 验证实施 结论 8、 验证小组签名 9、 审批和再验证周期 10、验证报告 1、概述 阿胶的生产工艺是浸泡→洗皮→提取→分离→浓缩→凝胶→切胶→晾胶→内包装→外包装，在此申请GMP认证之前，原新疆托峰药业制药厂的阿胶生产线已进行过多年生产，且生产的产品质量符合国建标准，本厂GMP取证阶段，已经对阿胶生产车间内主要设备进行了安装确认、运行确认，现本产品的生产工艺进行验证。 2、验证目的 通过连续生产三批阿胶进行生产工艺验证，以确定企业采用的阿胶工艺生产线能达到需进行控制的工艺参数指标，同时考证按照规定的工艺控制点进行质量控制，可以生产出合格的产品。 3 验证科室及人员安排 阿胶生产工艺验证有公司成立的验证小组负责，具体分工如下： 组长： 厂长 负责本小组成员工作的协调指挥、监督 组员： 生产部部长 负责工艺验证的组织与实施 组员： 质量部部长 负责验证方案的审核和验证结果的评价 组员： QA 监督各工序中各工艺参数按设定的点执行 组员： 车间主任 负责工序中各工艺参数按设定点执行 组员： 设备科科长 负责生产所用设备实施的维护，正常运转。 组员： 生产科科长 负责按照阿胶生产工艺生产 组员： QC 负责三批的物料设定点项目的检测及检测 样品的取样 4 验证方案 5 验证工序及实施指南 5.1 浸泡工序 5.1.1 验证项目：杂质、浸泡程度验证 5.1.2验证目的：验证经过浸泡的驴皮无杂质，浸泡软透。 5.1.3取样计划 5.1.3.1 取样方法：依照浸泡标准操作规程中的规定，在每批浸泡皮的2天、4天、6天分别取样三次，共取三个连续生产的批次。 5.1.4检测判断标准：样品无杂质、皮质较软。 5.1.5检验和实验方法：目测 5.1.5.1工艺条件：原驴皮无腐烂、杂毛，杂质含量≤5% 5.1.6验证报告件附表1. 5.1.7浸泡工序验证结论：通过取样检查其杂质、软化度，判断按照工艺规程制定的浸泡参数可以达到生产的要求。 5.2 割皮阶段 5.2.1 验证项目：切皮尺寸验证 5.2.2验证目的:按照工艺规定要求，对泡过的皮进行切割，驴皮的大小可以符合要求。 5.2.3取样计划 5.2.3.1取样方法：按照工艺要求对三个批次的样品于三个不同阶段的不同三点分别取三个样。 5.2.3.2取样量：对各批次进行取样，每次取样约500g 5.2.4检测判断标准：胶块大小≤30cm。 5.2.5检测和实验方法：目检 5.2.6检验记录见验证报告表2。 5.2.7切皮工序验证结论：通过取样检查其大小，判断其按照切皮工序设定的参数、制定的标准操作进行生产可以达到质量控制的要求。 5.3 洗皮工序 5.3.1验证项目：皮洗的干净程度。 5.3.2验证目的：验证按照工艺规程洗皮设定的拘束参数及标准操作程序，生产的半成品能够达到质量控制的要求。 5.3.3取样计划： 5.3.3.1取样方法：对每批驴皮清洗水的不同三个阶段进行取样。 5.3.3.2取样量：每阶段取三个样，每个样品取约50ml。 5.3.4检测判断标准：洗皮水清澈、无肉眼可见的杂质。 5.3.5检验方法：目检 5.3.6工艺条件 5.3.6.1转鼓装量控制在1000kg以下。 5.3.6.2采用流动水进行清洗。 5.3.7验证报告表附表3. 5.3.8洗皮工序验证结论：通过取样检查清洗水，判断其按照洗皮工序设定的参数、制定的标准操作进行生产可以达到质量控制的要求。 5.4 提取工序： 5.4.1验证项目：提取度。 5.4.2验证目的：验证按照工艺规程提取工序设定的技术参数及标准操作程序进行生产，生产的半成品能够达到质量控制的要求。 5.4.3取样计划: 5.4.3.1取样方法：对每次提取过滤后的驴毛于三点分别进行取样。 5.4.3.2取样量：每次取样约为30ml。 5.4.4判断标准：二次提取、过滤后的驴毛无挂胶现象，经检测冲洗液透明、无浑浊现