《药品管理法》课件.ppt

　第一节　　管理职责 质量领导小组 质量管理机构 * 　第二节　　人员与培训 * 　第三节　　设施与设备 仓库要求 * 　第四节　　进货 购进药品基本条件 * 　第四节　　进货 药品购销行为的规范 * 　第五节　　验收与检验 质量验收要求 * 　第六节　　储存与养护 五区三色 * 　第六节　　储存与养护 依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是（ ）。 A 日 B 周 C 月 D 季 E 年 答案：C 药品批发企业的退货记录应保存（ ）。 A 1年 B 2年 C 3年 D 超过药品有效期1年，但不得少于2年 E超过药品有效期1年，但不得少于3年 答案：C 某药品经营批发企业，有少量的销后退回药品，对该批药品的正确处理有（ ）。 A 凭销售部开具的退货凭证收货 B 做好退货记录，存放到药品库红色区 C 做好退货记录，存放到药品库黄色区 D 经验收合格，存放到药品库绿色区 E 退货记录应保存三年 答案：ACDE * 　第七节　　出库与运输 出库原则 双人核对 质量跟踪 记录保存 * 《医疗器械监督管理条例》 第一章　　总则 第二章　　医疗器械的管理 第六章　　附则 第三章　医疗器械生产、经营和使用的管理 第四章　　医疗器械的监督 第五章　　罚则 * 　第一章　　总则 医疗器械的定义 　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：??? （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；??? （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；??? （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；??? （四）妊娠控制。 * 　第一章　　总则 医疗器械的分类 * 　第二章　　医疗器械的管理 医疗器械产品注册证书 ４年 停产２年 ×（×）（食）药监械（×）字××××第× ×× ×××× 号 国食药监械（进）字2008第2403659号 苏食药监械（准）字2009第2200729号 * 　第三章　医疗器械生产、经营和使用的管理 禁止经营 一次性 * 　第四章　　医疗器械的监督 * 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第一章　　总则 第二章　　申请条件 第六章　　法律责任 第三章　申请程序 第四章　　许可证的变更与焕发 第五章　　监督检查 第七章　　附则 * 　第一章　　总则 医疗器械经营企业许可证 ５年 放开品种 * 　第二章　　申请条件 * * * * 《药品管理法》及相关药品与医疗器械法规培训 质量部 * 培训内容 * 《药品管理法》与实施条例 第一章　　总则 第二章　　药品生产企业管理 第六章　　药品包装的管理 第八章　　药品监督 第九章　　法律责任 第十章　　附则 第三章　　药品经营企业管理 第四章　　医疗机构的药剂管理 第五章　　药品管理 第七章　　药品价格和广告的管理 * 第一章　　总则 《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是（ ）。 A 加强药品监督管理 B 维护人民身体健康 C 保障人体用药安全 D 保证药品质量 E 维护人民用药的合法权益 答案：ABCDE * 第二章　　药品生产企业管理 5年 5年 每年年检 委托生产 * 第三章　　药品经营企业管理 5年 5年 每年年检 * 第三章　　药品经营企业管理 依法经过资格认定的药学技术人员； 相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 相适应的质量管理机构或者人员； 保证所经营药品质量的规章制度。 * 第三章　　药品经营企业管理 城乡集贸市场可以出售中药材 * 第四章　　医疗机构的药剂管理 医疗机构 市场没有供应 制剂批准文号 本医疗机构使用 配置制剂 《医疗机构制剂许可证》 5年 * 　第五章　　药品管理 特殊药品的管理 * 　第五章　　药品管理 2. 处方药与非处方药分类管理 * 　第五章　　药品管理 3. 假药 假药 按假药论处 * 　第五章　　药品管理 4. 劣药 劣药 按劣药论处 * 　第五章　　药品管理 5.药品名称 * 　第五章　　药品管理 6. 进口药品的管理 5年 * 　第七章　药品价格和广告的管理 1.药品价格 医疗保险药品目录 垄断性生产和经营 * 　第七章　药品价格和广告的管理 2.药品广告 * 　第九章　法律责任 重罚 * 　第九章　法律责任 免责 * 《药品经营质量管理规范》与实施细则 第一章　　总则