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介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况 一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架 （一）美国医疗器械管理 1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》 1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案 1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》 美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。 医疗器械的部门是CDRH(Center of device Radiation Healthcare)，CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公室ODE (Office of Device Evaluation)有6个部门，负责对所有医疗器械进行上市审批工作。 临床试验器械部； 常规、康复和神经科用器械部； 生殖、腹部和放射学用器械部； 心血管和呼吸用器械部； 牙科、传染病控制和普通医院器械部； 眼科和耳鼻喉科用器械部。 美国最早提出对医疗器械实行分类管理。 Ⅰ类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25％。 Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55％。 Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，产品约占20％ 。实行“上市前审批”(PMA)制度。 上市前管理 豁免；510(K