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第十章 质量管理体系 认 证 过 程 本 章 目 的 了解质量管理体系认证过程 了解审核所依据的GB/T19021（ISO10011） 标准的现行版本的要求 §10.1 质量管理体系的认证过程 认 证 第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书） 一、认证的申请与受理 申请的条件 持有法律地位证明文件 已按GB/T19001-ISO9001标准建立了 文件化的质量管理体系 申 请 过 程 1. 认证机构应要求申请人提交一份正式的，由其授权代表签署的申请书，申请书及附件应包括： ——申请认证的范围； ——申请人同意遵守认证要求，提供评价所需要的信息。 2. 现场审核之前，申请人应提供以下信息： ——申请人概况，如组织的性质、名称、地址、法律地位及有关的人力和技术资源 ——有关质量管理体系及其活动的一般信息 ——对拟认证体系所适用的标准或其他引用文件的说明 ——质量方针、目标文件、质量手册及所需的相关文件 受 理 申 请 对申请内容进行评审，以确保： 认证各项要求规定明确，形成文件并得到理解 认证机构与申请人之间在理解上的差异得到解决 对于申请的认证范围、运作场所及其某些特殊要 求的理解，如申请人使用的语言等，认证机构有 能力实施认证 二、 认证前的准备 认证机构的准备 组成审核组 文件审查 初访（必要时） 审核计划 检查表 受 审 方 准 备 工作条件 文件、记录整理 现场整理 三、 现场审核与跟踪验证 现场审核 审核报告 跟踪验证 审批发证 四、 监督审核与管理 证书有效期内由认证机构进行，监督审核 每年不超过两次 监督审核也应编制审核计划和审核报告 监督审核应监控证书和标志的正确使用 证书期满时，持证方应重新认证申请 §10.2 审核所依据的GB/T19021标准 的现行版本的要求 标准名称：质量体系审核指南 标准由三部分构成： ——审核 ——质量体系审核员的评定准则 ——审核工作管理 一、质量体系审核指南——审核 （GB/T19021.1-93 idt ISO10011-1：1991） 1、范围 2、应用标准 3、定义 4、审核目的和职责 5、审核（审核开始、准备审核、实施审核、审核文件） 6、审核结束 7、纠正措施的跟踪 二、质量体系审核指南——质量体系审核员的评定准则（GB/T19021.2-93 idt ISO10011-2:1991） 1、范围 2、引用标准 3、定义 4、教育程度 5、培训 6、经历 7、个人素质 8、管理能力 9、工作能力的保持 10、语言 11、审核组长的选择 附录A：审核员候选人的评价（补充件） 1、概述 2、评审委员会 3、评审 三、质量体系审核指南——审核工作管理 （GB/T19021.3-93 idt ISO10011-3:1991） 1、范围 2、引用标准 3、定义（审核工作管理机构） 4、审核工作的管理（组织、标准、人员资格、审核组成员的适宜配备、审核员工作的监督和保持、运作条件、联合审核、审核工作的改进） 5、道德规范 ——课程结束 * STSC 2000版QMS审核员培训教程 版本/状态 A/3 STSC-TB-A147010 * STSC 2000版QMS审核员培训教程 版本/状态 A/3 STSC-TB-A147010