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如何保证临床检验检测系统的完整性 和有效性 卫生部临床检验中心 室间质评室 王治国 cnccl@mx.cei.gov.cn 010 医疗机构临床实验室管理办法 第三章 医疗机构临床实验室质量管理 • 第二十四条 医疗机构临床实验室应当保 证检测系统的完整性和有效性，对需要 校准的检验仪器、检验项目和对临床检 验结果有影响的辅助设备定期进行校 准。 测量系统（Measurement System) • 大家知道，数据是通过测量获得的。这里的测量定义为：“给 具体事物赋值以表示它们在指定特性上的（大小、多少等） 关系” 。这个定义由Eisenhart（1963）首次给出。上述的赋 值过程称为测量过程。所赋之值为测量值或测量数据，或简 称数据。 • 从测量的定义可以看出，除了具体的事物外，参与测量过程 还应有量具 （用来获得测量结果的装置，包括用来测量合格 与不合格的装置），使用量具的合格操作者和规定的操作程 序，以及一些必要的设备硬件和软件，再把它们组合起来完 成赋值的功能，获得测量数据。这样的测量过程可以看作为 一个数据制造过程，它产生的数据就是该过程的输出。这样 的测量过程又称为测量系统。它的完整叙述是：用来对被测 特性赋值的事物、操作者、量具、操作程序、设备、软件的 集合，用来获得测量结果的整个过程称为测量过程或测量系 统。 测量系统（Measurement System) 检测系统(Testing System)及其基 本性能 • 完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、 校准品、操作程序、质量控制、保养计 划等的组合为检测系统。若是手工操 作，则还必须包括具体操作人员。 临床实验室检测系统 临床检验检测系统包括产生结果所需要的试剂、校准物、仪器、 消耗品及具体操作程序。 试剂是化学溶液，以可预测方式给出分析项目的反应；可预 测的反应允许我们测量每一样本中存在的分析物的量。 校准物是含有已知量分析物的物质。 仪器将样本与试剂混合，并将参考已知的校准物的值，来比 较患者、室间质量评价或质控样本的反应，或分析物可预测的化 学反应产生每一样本的结果。 消耗品包括装样本、分配样本和试剂和测量化学反应所需要 的物品。 过程包括准备检验样本、准备试剂和校准物、建立和维护仪 器、将样本与试剂结合、计算分析物的量、及报告结果的所必须 的所有步骤。 临床实验室检测系统 建立检测系统在质量管理的重要意义 （一）检测系统的完善和基本要求 （二）重视检测系统的原因 检测系统的完善和基本要求 美国对临床检验的法规为1988年国会通过的临床实验室修正 法规（CLIA’88）。该法规已经被国内引入，用于临床检验 的管理。CLIA’88明确指出：实验室收取患者标本，进行检 验、发出报告的项目必须要有具体数据和资料，说明如下： （1）开展该项目检验使用什么牌号、型号的仪器；使用什 么公司的试剂（包括产品号）；什么校准品（来源，产品 号）；具体操作程序（另有详细规定）；质量控制（另有详 细规定）；仪器保养计划等。 （2）项目的操作分析性能。在上述检测系统下，经具体实 验说明它的①不精密度（总不精密度）；② 不准确度（方 法学比较结果）；③ 患者结果可报告范围；④ 分析灵敏度 （检测限）；⑤ 分析特异性；⑥ 参考范围；⑦ 其他须说 明的性能。 检测系统的完善和基本要求 （3）经有关行政管理部门核实，认可该检验科开展的一 些项目在性能上符合要求，行政同意该检验科可对认 可的项目开展收费检验。 （4）在开展检验期间，实验室不可对上报内容所属范围 作任意变动或修改。例如，调换试剂厂商产品，或者 不同型号产品；变换校准品；操作程序作调整，如样 品用量减小、试剂用量变化、或迟缓时间缩短、或计 算方式变动等。凡出现任一变动的，将视为新的系 统