德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行）.docVIP

德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行） 一、机构与人员 ※第一条 企业在申请《医疗器械经营许可证》核发、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。 第二条 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限，明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。 第三条 企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员，行使质量管理职能，领导验收、养护、出库复核、售后服务等组织机构和人员及企业内其他各部门的质量管理工作，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 医疗器械批发企业应当设立质量管理机构，质量管理机构应配备2名以上质量管理员（不含质量负责人），零售企业应当配备1名以上质量管理员。 第四条 企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。不得有相关法律法规禁止从业的情形。 ※第五条 企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。 批发企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，质量管理员具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，质量负责人同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。 医疗器械零售企业质量管理员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 ※第六条 批发及零售企业负责人、质量负责人及质量管理员、采购员、入库验收员、养护员、出库复核员及售后服务员应在职在岗，不得在其它单位兼职。 批发企业内部企业负责人、质量负责人及质量管理员不得相互兼任，入库验收员、出库复核员及售后服务员不得相互兼任。 第七条 企业从事采购、验收、养护、复核及售后等工作的人员，应具有高中或者中专以上文化程度。 ※第八条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员负责售后服务也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行资质审查售后服务人员售后服务人员应当经过生产企业或者第三方的技术培训。 企业配备专职或者兼职人员售后，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。、岗位职责操作规程及等。 配备相应设施设备经营场所面积相关的产品技术资料。 业资格的人员。职业资格的人员。