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药品GMP内审员培训(2015年) 北京市食品药品监督管理局 药品生产监管处 张岩 2015年12月23日 概述 GMP内审员的主要职责和作用 2014年以来发布的药品生产监管文件简介 2015年我市药品生产领域风险监测情况 今后一段时间的药品生产监管工作设想 I：GMP内审员的主要职责和作用 法规依据： 2010年修订GMP条款 第十三章　自　检 第一节　原　则 　　第三百零六条　质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 第二节　自　检 　　第三百零七条　自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 　　第三百零八条　应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。 　　第三百零九条　自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。 I：GMP内审员的主要职责和作用 1.主要职责：（参见ISO）包括：内部审核、报告、跟踪 1.1部门层面具体来看： 协助部门领导推进和维护本部门GMP实施，包括但不限于： a.督促实施部门内GMP培训 b.组织实施部门内自查和CAPA c.参与部门内部GMP文件的管理 d.迎接准备本部门以外的审计活动 e.督促本部门贯彻公司的GMP政策和规定（对上） f.协调部门间GMP事宜（对旁） g.协调部门内设机构GMP事宜（对下） h.质量保证体系中部门内的其他工作职责…… I：GMP内审员的主要职责和作用 1.2公司（工厂）层面： 协助公司（工厂）领导或负责部门（如质量负责人或GMP领导小组等等）推进全公司GMP实施，包括： a.参与公司（工厂）自查和CAPA b.如授权，参与或承担公司供应商GMP外审 …… I：GMP内审员的主要职责和作用 1.3集团层面（如有）： 公司级的内审员可经集团遴选为集团内审员 …… I：GMP内审员的主要职责和作用 1.4监管层面： a.构成企业关键人员和GMP内审员相结合的自律内控体制 b.保障GMP体系建立、运行并不断完善 c.确保药品生产经营活动合法合规 …… GMP内审员不能替代QA 部门和关键人员各负其责 I：GMP内审员的主要职责和作用 2.GMP内审员的作用：至关重要，因级别不同而起到大小不同的作用 2.1QA的一部分 2.2部门内GMP的指导员、监督员、审计员 2.3公司（工厂）级的内部审计员 2.4代表公司（工厂）作供应商审计员 2.5代表集团审计内部公司（工厂）实施GMP情况 I：GMP内审员的主要职责和作用 3.在GMP内审员方面开展的工作： 如： 2012年我局下发文件，提出“对制药企业关键人员、GMP内审员和药品GMP检查员的相关培训实现全覆盖。”的工作目标，以推进实施新修订药品GMP。 “由市局有关部门牵头负责，北京医药行业协会具体承办，认证管理中心提供必要支持，继续组织开展企业关键人员和药品GMP内审员的培训工作。” ——《北京市药品监督管理局关于2012年推进我市实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉工作的通知》（京药监安〔2012〕8号） II：2014年以来发布的药品生产监管文件简介 药品管理法自2001年颁布实施以来第二次修正 药品委托生产管理规定 中药监管135号 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号） GMP附录： 中药饮片、医用氧、取样（2014.6.27发） 确认与验证 计算机化系统（2015.5.26发） 《药品管理法》修正 根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》第二次修正 《药品管理法》修正 1.药品生产经营先照后证 2.取消政府定药价 一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。 二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。 三、删去第五十五条。 四、将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”。 五、删去第一百条。 《药品管理法》修正 强调药品管理法中的药品生产企业管理内容： 第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质