文飞产品培训幻灯.ppt

在小鼠体外受体结合实验表明，消旋佐匹克隆对于苯二氮卓受体具有立体选择性。 右旋佐匹克隆对苯二氮卓受体的亲和力为左旋佐匹克隆的50倍。这是研发右佐匹克隆的最初原因。 * 实验还显示服用右佐匹克隆可在产生抗焦虑作用的同时不影响运动协调能力。 * 同时国内外研究都显示右佐匹克隆的毒性小于佐匹克隆。 * 我们公司从2001年开始研发，2003年申请新药，2007年获得批准上市，期间2004年美国FDA批准了一个右佐匹克隆上市。 * 右佐匹克隆是环吡咯酮类镇静催眠药 * 国内最早的一篇综述性文章全面介绍了右佐匹克隆，这篇文章已收录进文飞的论文集。 * 文飞的一期临床研究分为五组：1.8、3.75、7.5、11.25、15.结论显示1.8-11.25四组中右佐匹克隆的安全性及耐受性良好。 * 文飞的二期临床研究，研究选择佐匹克隆对照。由于当时多选择的是精神专科医院的失眠患者进行研究，这部分患者主要是抑郁伴失眠或焦虑伴失眠的患者，所以单独使用镇静催眠药的效果不好。 * 在国外进行了一项研究历时12个月，分为两个阶段，首先进行了6个月多中心、随机、双盲试验随后又进行了6个月开放试验，最初入组的788例患者分成安慰剂组和右佐匹克隆3mg组，在开放实验中安慰剂组改服了右佐匹克隆3mg。 * 研究显示蓝色曲线的右佐匹克隆组从治疗初期就缩短了入睡时间，对照组改服之后出现了入睡时间的减少。 * 同样研究显示蓝色曲线的右佐匹克隆组从治疗初期就减少了觉醒时间，对照组改服之后出现了觉醒时间的减少。 * 研究显示蓝色曲线的右佐匹克隆组从治疗初期增加了总时间，对照组改服之后出现了总时间的减少。 * 镇静催眠药除了疗效，临床医生及患者也关心长期毒性及短期副反应。短期副反应主要是服药之后的次晨后遗效应。通过四个小实验来说明右佐匹克隆的后遗效应小。首先是短期记忆搜索任务。 * 数字符号替换测验 * 驾驶相关技能 * 连续跟踪实验 * 上面的a、b组为健康人，下面c、d组是失眠患者。研究显示无论是健康人还是失眠患者治疗组与安慰剂组没有明显的差异。显示右佐匹克隆的次晨后遗效应小，安全性高。 * 同样在刹车反应时间和连续跟踪实验中上面的a、b组为健康人，下面c、d组是失眠患者。研究显示无论是健康人还是失眠患者治疗组与安慰剂组没有明显的差异。显示右佐匹克隆的次晨后遗效应小，安全性高。 * 右佐匹克隆的达峰时间是1h，半衰期是6h。 * 处方应遵循本品应个体化给药。成年人： 入睡困难 2 mg， 睡眠维持障碍 3 mg 老年患者：入睡困难 1 mg。 睡眠维持障碍 2 mg。 * 禁忌症：对本品及其成分过敏者 失代偿的呼吸功能不全患者 重症肌无力患者 重症睡眠呼吸暂停综合症患者 * 高脂肪饮食后立刻服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢，导致右佐匹克隆对睡眠潜伏期的作用降低，因此患者应避免高脂饮食。 * 文飞起效迅速，应该准备就寝时服用。 * 最大安全剂量，目前有个别病例报道服用180mg的右佐匹克隆，经洗胃处理后身体无其他异常状况。遇到超剂量服用药物是要洗胃处理。 * 主要不良反应为口苦和头晕。口苦尤其是第二天的口苦主要是因为药物吸收后在唾液中有所分布。 * 目前有3mg×6片 /每板，每盒1板。35元/盒。 2mg×6片 /每板，每盒1板。26元/盒。 * 与竞品比较主要从半衰期、蛋白结合率、治疗周期及非二类精神管制药品几方面比较。 * 2010年国家局发表的通知关注了几种镇静催眠药的严重不良反应，所以要引起临床及患者的注意。 * 鉴于前面的认知，我们可以总结出文飞的两个反面、五个小点的产品优势。 * 竞品比较 2010年9月1日国家食品药品监督管理局发布通知：根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，对部分镇定催眠药的说明书进行修订。 通知要求部分药品说明书在【不良反应】项增加以下内容：首次服用本品初期可能出现过敏性休克（严重过敏反应）和血管性水肿（严重面部浮肿）。服用本品可能引起睡眠综合症行为，包括驾车梦游、梦游做饭和吃东西等潜在危险行为。 此次通知中的催眠镇静药包括酒石酸唑吡坦、盐酸氟西泮、三唑仑、艾司唑仑、异戊巴比妥钠。 连续12个月的临床研究证实：最安全的镇静催眠药 30分钟内快速诱导入睡 文飞（右佐匹克隆片）体内吸收迅速，血药浓度1小时达峰。 减少觉醒次数及时间、增加总睡眠时间。 文飞（右佐匹克隆片）有效维持血药浓度（半衰期6小时），减少觉醒时间及次数、增加总睡眠时间，作用全面。 恢复深睡眠比例，提高睡眠质量，修复疲劳。 研究显示文飞可以增加有效恢复体力的深睡眠三四期的比例。 疗效确切，作用全面 不良反应少，安全可靠 后遗效应小，不影响次晨的工作与学习 刹车