【精选】检测实验室的质量监督员工作实施细则检测实验室的质量监督员工作实施细则.docVIP

检测实验室的质量监督保证实验室质量体系有效运行不断寻求改进的机会，实现质量管理体系持续有效地。SO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》[4.1.5条款由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；5.2.1条款当使用在培员工时，应对其安排适当的监督；5.2.3条款实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员、其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。质量监督数量一个实验室应合理地设置监督员，监督员要在自己熟悉的专业领域内实施监督。实验室设置质量监督员的数量应以能够覆盖实验室所开展的检测/校准项目为准，质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%质量监督和实验室检测工作一样，需要留有记录，并予以存档。质量监督的结果应纳入管理评审档案中。是对检测人员的检测过程关键环节进行监督，确保工作质量。监督要有重点，泛泛的监督并不是监督的真正目的。监督的重点主要是： 使用在培人员时，应对其进行适当的监督； 使用非固定人员、其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督； 对一些重要的工作环节、工作业务、检测项目以及人员要重点实施监督； 新的检测项目、检测设备、检测人员，重要的检测业务、容易出问题的环节应受到监督。 质量监督的工作流程 实验室质量监督的特点是随时随地，但是监督应有计划性，实验室各专业人员在从事质量监督时，首先应明确实验室整体计划，该计划一般根据质量主管或技术主管在内审中所发现的问题、纠正方法及质量监督员在管理评审会议的汇报和实验室的质量目标、方针的改进等汇集而成的。 经批准的实验室质量监督计划与能力验证计划应同时下发到各个专业和质量监督人员手中。质量监督员要依据该计划，制定本专业的质量监督计划表，并配备相应的记录表格和专业指导文件，在限定工作日内完成必要的审批手续后，予以实施。监督过程中发现的异常情况应有完整的反馈途径和闭环措施，必要时可直接向最高管理者、质量负责人汇报，并在管理评审质量监督汇报中加以说明。图为质量监督的工作流程图： 管理评审、投诉、关键过程、关键人员、在培人员 改? 进 实验室总体周 期监督计划 管理者签署下发 质量例会、质量简报 记录的整理、收集、存档 形 成 记 录 各个专业质量监督员编写本专业质量监督计划并实施 质量监督工作流程质量监督的方式 动态监督是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程进行监督，一般属于日常监督的项目，包括：新近人员（在培人员、新上岗人员、签约人员）、新标准（含标准变更）、新方法、新项目、新设备（新进设备初期使用阶段）、安全防护等项目。 静态监督是指有计划地对人员的检测过程实施监督，一般属于特殊监督的项目，包括：客户有特殊要求时、首次分包时、客户投诉时、偏离时（客户要求或实验室需要时）等。 有时为了使监督更有效，实验室同时使用两种监督方式。 质量监督的内容 监督活动的范围涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，以此确定了质量监督的内容如下： 合同评审内容是否充分，填写是否规范，资源能力是否适应。 人员的资格及资格保持主要是监督他们是否具备相应的资格，是否按作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并形成记录。另外对新进人员重点监督其操作和原始记录。 检测依据（标准、技术规范）、检验方法检测的依据、方法是否适用，是否现行有效和受控；当检测依据发生变更时，是否组织学习，必要时是否进行试验、设备补充、作业指导书更新；当采用非标方法时，是否经客户同意、技术判断、确认等。 仪器设备功能是否正常，是否在有效的检定或校准周期内，使用、维修、保养是否有记录；操作人员是否熟练，能否正确处理检测过程中出现的问题；新购、长期未使用或维修过的仪器设备的使用情况；仪器的期间核查和维护保养有无按计划实施；仪器的使用状态是否满足检测需要；仪器的存放和使用环境是否符合要求等。 设施环境对检测结果有影响的环境条件是否调整到规定要求。如温湿度、大气压力、振动、电磁干扰、灰尘等。环境监控是否有记录，关注生物安全等。 检测样品样品标识、样品制备、样品流转是否符合要求，样品的管理和记录是否规范。 试剂和消耗性材料配置是否符合要求，对检测结果有影响的试剂和辅助物资是否符合相应要求（如实验室用水、化学试剂、培养基等）以及确保化学试剂的安全使用等。 标准物质对标准物质的采购、领用、使用和配置、存放、验证、标示等和对标准菌株或标本的管理（标签、收集、保存、使用和传代记录等）是否按要求进行。 抽样方法抽样计划及其操作是否符合文件要求。 安全防护对生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物