崔福德《药剂学》（南京医科大学）1 绪论.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局应当对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。2006年取消了地方标准。 三、处方药与非处方药 （一）处方 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。 1.法定处方主要是指药典、部颁（国家）标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。 2.医师处方是医师对个别病人用药的书面文件，该处方除了作为发给病人药剂的书面文件外，还具有法律上、技术上和经济上的意义。 处方——医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件 例：复方乙酰水杨酸片 处方： 乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g 淀粉浆 85g 滑石粉 25g 轻质液体石蜡 2.5g 酒石酸 2.7g 制成 1000片 医师处方的结构 处方前记 处方头 处方正文　处方内容应包括“药品名称、剂型、规　　　格及数量，用药方法”等 服用法 签名或盖章 处方 以R或Rp起头，源于拉丁文Recipe,”取”，“取下列药品” Signare(“Sig”) （二）处方药与非处方药 处方药(Prescription Drug，Ethical Drug) 　必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。 　　 可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告宣传。所以只应针对医师等专业人员作适当的宣传介绍。 非处方药(Nonprescription Drug, Over The Counter，OTC) 不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用并能保证安全的药品。目前，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。 主要是用于消费者容易自我诊断自我治疗的常见轻微疾病。 　我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理。 　目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。  GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，其中文译为：药品生产质量管理规范.. GLP是Good Laboratory Practice的简称，即药品非临床研究质量管理规范，我国的《药品非临床研究质量管理规范》（试行）于1999年发布并于1999年11月1日起施行... 第七节 GMP、GLP与GCP GCP是good clinical practice的简称，即《药物临床试验管理规范》。药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用及不良反应等。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 相关法规： 药品经营质量管理规范（GSP ) 医疗机构药剂质量管理规范（GUP) 中药材生产质量管理规范（GAP) GMP总要求： 　　 所有医药工业生产，在投产前，对生产过程必须规定明确，所有必要设备必须经过检验，所有人员必须经过适当培训，要求符合规定的厂房建筑及装备，使用合格原料，采用经过批准的生产方法，而且还必需具有符合条件的仓储及运输设施。 第八节 药剂学的沿革和发展 一、国外药剂学的发展 国外 埃及、巴比伦王国约公元前1552年《伊伯氏纸草本》，烟熏、散、膏、丸、软膏。 　格林（Galen、公元131-201年)在罗马开业的医药学家，创建了许多植物制剂，散、丸、溶液剂、浸膏剂等。 进入19世纪以后，产业化发展使药品生产个体生产者的作坊进入规模化工业生产阶段，从而使药剂学逐渐形成了一门独立的学科。 现代制剂的发展：现代药剂学的发展已有150年左右的历史 1843年： Brockedon发明模印片 1847年： Murdock发明硬胶囊剂 1876年： Remington发明压片机 1886年： Limousin发明安瓿 1947年：缓释制剂 1970年：缓释靶向制剂 现代药物制剂的发展分为四个阶段： 1、第一代制剂为