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产品化学登记资料的新要求 分析室 2012.11.12 杭州 农药质量管理新理念 加强样品管理 进行药效、产品化学、残留、毒理学、环境等农药登记试验的样品应当是申请人自行生产的成熟定型的试验产品，并经省级农药检定机构检测合格、封样和留样。 产品化学登记资料的新要求  加强登记试验管理 试验单位—对原药全组分分析单位全面推进GLP体系建设；对进行登记试验的质检单位进行考核，并公布。 试验数据--完善试验技术规范，提高报告科学性、规范性和溯源性。 产品化学登记资料的新要求  加强境外实验报告的管理 除药效、残留等要求必须在我国进行的试验项目外，其他项目可以使用根据我国签署的双边或多边协定确定的境外GLP试验机构出具的试验报告。  产品化学登记资料的新要求 加强原药生产源头管理 反应路线、生产流程 原材料的化学名称、商标、商品名、化学文摘（CAS）登录号、技术规格等（参与反应的原材料和主要溶剂） 分析杂质形成原因 产品化学登记资料的新要求 公布企业产品质量标准和检测方法 参照FAO、WHO和CIPAC等国际组织的农药产品质量标准和分析方法制定原则，参考美国、德国等发达国家农药产品质量管理经验，借鉴我国医药和兽药的标准管理模式，根据农药生产、农药产品质量管理和市场监管的实际情况，构建具有中国特色的农药产品质量标准管理体系。 产品化学登记资料的新要求 公布的形式和内容 以农业部公告的形式，公布登记产品的产品规格和检测方法 产品化学登记资料的新要求 评价及公布 1.产品规格 建立：农药登记资料规定、参照国家（行业） 标准、FAO/WHO标准、 生产和应用实际 评价：农药产品质量规格制定及应用指南 公布：公布外观、控制项目、稳定性等技术指标。 产品化学登记资料的新要求 2.分析方法 建立：参考国标、国际方法等 确认（企业完成）：精密度、准确度、线性 关系等 验证（试验单位）：验证报告 评价：产品分析方法验证指南 产品化学登记资料的新要求 完善剂型规格要求 明确辅助技术指标的适用范围和要求 拓展剂型种类，与国际标准接轨。 产品化学登记资料的新要求 细化产品理化性质要求 对理化性质范围和要求进一步调整 完善相应的检测方法及判定标准 突出物理危害性的指标要求 产品化学登记资料的新要求 突出产品的安全性要求 相关杂质--分阶段公布农药相关杂质列表 助剂--适时推出助剂分类清单 生物农药--完善植物源农药、微生物农药的产品化学登记规定 剂型组成-- 加强剂型合理性审查和新剂型鉴定 产品化学登记资料的新要求 加强部省一体化建设 一是登记资料评审一体化 建立登记评审一体化机制，加强技术规范与评审标准统一化建设 加强登记管理的源头管理，对农药生产过程中的原材料控制、工艺流程等质量管理评价 质量无明显差异相同产品的产品化学评审 产品化学登记资料的新要求 二是加强人员交流和技术培训工作。 三是农药产品质量标准制定及检验方法验证。 四是试验单位监管。 五是样品管理。 六是标准品管理。 七是争议或药害样品检验。 产品化学登记资料的新要求 产品化学登记要求的变化 总体不大 强化细节 突出安全 体现本质 新形势下，注重技术创新，提高产品质量与技术内涵，这是农药产品立足市场的根本。 科学研究要为政府决策提供技术支持，也要为企业发展提供技术指导。 行业管理要保障行业整体的可持续发展，也要维护企业的切身利益。 企业自当以维护全人类健康与环境安全为己任，积极应对，务实创新。 这才是我国农药质量管理的根本保障。 结束语 谢 谢! * * * *