登记资料规定毒理学部分修订思路--陶传江.pptxVIP

登记资料规定毒理学部分修订思路 原则 强调安全性——风险评估 科学、合理、明确 适度增加必需的要求 删除不必要的要求 更正不科学的要求 明确模糊的要求 兼顾其他专业要求 简化专供出口登记 强调安全性，提出风险评估要求 职业健康风险评估 安全性说明：根据毒性、使用方法、范围等，分析配药、施药人员安全性，防范措施 补充资料：若评估结果表明风险不可接受，应进一步补充资料 职业健康风险评估所需要的数据 毒理学试验数据 亚慢性经皮 亚慢性吸入 农药使用数据 作物、防治对象/时间 剂型、施药方法/器械、施药量 施药人员 每日施药量、防护状况 研究数据：单位暴露量 2012-10-30 强调安全性，提出风险评估要求 卫生用农药居民健康风险评估 安全性说明：根据毒性、使用方法、使用范围等，分析对居民的安全性，防范措施 补充资料：若评估结果表明风险不可接受，应进一步补充资料 2012-10-30 卫生用农药居民健康风险评估所需数据 毒理学试验数据 亚慢性经皮 亚慢性吸入 农药使用数据 剂型/施药方法、施药量 居民 使用量、频率、居室状况 人的活动状况 研究数据：挥发、沉降、转移 2012-10-30 适度增加必需的试验要求 立足于风险评估所需 新农药原药登记 急性神经毒性试验 新农药制剂田间试验，将原临时登记要求提前 原药+迟发性神经毒性、急性神经毒性、28天经皮、28天吸入、90天大鼠喂养、致突变性 制剂+皮肤刺激性、眼睛刺激性、皮肤致敏性试验摘要资料。 删除不必要的试验要求 杀鼠剂原药 删除28天经皮毒性试验 删除28天吸入毒性试验 删除90天大鼠喂养试验（已经要求6个月大鼠喂养试验） 更正不科学的要求 卫生用农药原药 列入世界卫生组织（WHO）推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类农药，在临时登记资料的基础上，补充6个月的大鼠喂养试验报告 明确模糊的要求 删除原药急性吸入毒性试验条件 为气体或者液化气体； 能用于加工熏蒸剂的； 可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的； 可能在施药时需要雾化设备的； 蒸汽压>10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的； 可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径<50μm 的微粒占相当大的比例(按重量计>1%)； 用于加工的制剂在使用中产生的直径<50μm 的粒子或者小滴占相当大的比例（按重量计>1%）； 明确模糊的要求 原药 根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验 可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料 兼顾其他专业要求 产品理化参数 固体制剂粒径范围与急性吸入试验条件的匹配（直径<50um 的粒子比例） 对微生物农药杂菌的要求 标签标注 施药量、次数、间隔时间 警示语、注意事项 蚊香有效成分总量 简化专供出口登记 现行政策未明确规定 首次登记的 急性毒性试验 其他：试验/查询资料 已有登记的 以急性毒性试验为主 仅供讨论，敬请批评