纯化水系统及其验证.pdf

純化水系統及其驗證 衞 生署 中藥主任 熊 英 2013年5月27日 主要內容 一、中成藥生產用水的選擇 二、法規對製藥用水系統的要求 三、純化水系統的介紹 四、純化水系統的驗證 五、驗證報告内容 六、常見問題 舉例 2 中成藥生產用水的選擇 水是中成藥生產過程中的重要原料，參與 了 整個生產工藝過程。使用純化水的目的是為 了減少或消除生產過程中潛在的污染源。 製造商有責任根據 產品的工藝 、質量標準選 擇適當質量的水用於中成藥生產 ，以滿足本 國 、本地區和目標市場地區相關法律法規的 要求。 3 製藥用水的分類 製藥用水通常指製藥工藝過程中用到 的各種質量標準的水。 對製藥用水的定義和用途，通常以藥 典為准。各國藥典對製藥用水通常有 不同的定義、不同的用途規定。 4 製藥用水的分類 《中國藥典 》2010年版對製藥用水的定義有以下幾種： 飲用水 ：為天然水經淨化處理所得的水，其質量 必須符合現 行中華人民共和國國家標準 《生活飲用水衛生標準》。 純化水 ：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他 適宜的方法制得的製藥用水。不含任何添加劑，其質量應符 合純化水項下的規定。 注射用水 ：為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試 驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下 生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規定。 滅菌注射用水 ：為注射用水按照注射劑生產工藝製備所得。 不含任何添加劑。 香港中成藥製造涉及的製藥用水主要為純化水和飲用水 。 5 製藥用水的分類  USP 32 ： •飲用水、純化水、滅菌純化水、注射用水、滅菌注射用水 、抑菌注射用水、滅菌沖洗用水、滅菌吸入水、血液透析 用水、特殊製藥用途水  BP2009/EP6.0: •純化水（現場生產的純化水和裝在容器中的純化水）、注 射用水（現場生產）、滅菌注射用水、高純水  JP XV版： •常水、純化水、滅菌純化水、注射用水（滅菌注射用水） 6 製藥用水應用 類別 應用 飲用水 1 、製藥用設備、容器初洗用水 2 、藥品包裝材料初洗用水 3 、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤 、提取等用水。 4 、製備純化水的水源 純化水 1 、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用水 2 、非無菌藥品的配制用水（口服、外用製劑配製用溶劑或稀釋劑 ） 3 、中藥注射劑、滴眼劑等滅菌製劑所用飲片的提取溶劑，也用作非滅菌 製劑所用飲片的提取溶劑 4 、非無菌原料藥精製工藝用水 5 、製備注射用水的水源 注射用水 1 、直接接觸無菌藥品的包裝材料的最後一次精洗用水 2 、注射劑、滴眼劑等無菌製劑的的配料用水