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yyt 0287-2017、iso13485：2016版质量手册含程序文件
江西领秀眼镜有限公司文件编号：CMHZ/SC-000-2017 质量手册 页 次：共 NUMPAGES \* Arabic 60页第 PAGE 52页版 本：B版/第 0次修订
文件编号：CMHZ-SC-01
控制状态：受控t 非受控□
版 本 号：000
发放编号：CMHZ-2017-001
质量手册
编制：
审核：
批准：
2017年9月29日发布 2017年9月29日实施
XXX公司
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XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01质量手册页 次：共 58页 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1页版 本： 000
目 录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc499035567 1.范围 PAGEREF _Toc499035567 \h 6
HYPERLINK \l _Toc499035568 1.1总则 PAGEREF _Toc499035568 \h 6
HYPERLINK \l _Toc499035569 1.2删减和不适用说明 PAGEREF _Toc499035569 \h 6
HYPERLINK \l _Toc499035570 1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： PAGEREF _Toc499035570 \h 6
HYPERLINK \l _Toc499035571 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： PAGEREF _Toc499035571 \h 6
HYPERLINK \l _Toc499035572 1.3引用的法规和标准 PAGEREF _Toc499035572 \h 7
HYPERLINK \l _Toc499035573 1.4质量手册的管理 PAGEREF _Toc499035573 \h 8
HYPERLINK \l _Toc499035574 1.5质量方针与质量目标 PAGEREF _Toc499035574 \h 9
HYPERLINK \l _Toc499035575 质量方针： PAGEREF _Toc499035575 \h 9
HYPERLINK \l _Toc499035576 质量目标： PAGEREF _Toc499035576 \h 9
HYPERLINK \l _Toc499035577 2 企业概况 PAGEREF _Toc499035577 \h 11
HYPERLINK \l _Toc499035578 2.1修改页 PAGEREF _Toc499035578 \h 12
HYPERLINK \l _Toc499035579 2.2颁布令 PAGEREF _Toc499035579 \h 13
HYPERLINK \l _Toc499035580 2.3管理者代表任命书 PAGEREF _Toc499035580 \h 14
HYPERLINK \l _Toc499035581 2.4公司管理架构图 PAGEREF _Toc499035581 \h 14
HYPERLINK \l _Toc499035582 3 质量管理体系组织结构图 PAGEREF _Toc499035582 \h 16
HYPERLINK \l _Toc499035583 4.质量管理体系 PAGEREF _Toc499035583 \h 17
HYPERLINK \l _Toc499035584 4.1总要求 PAGEREF _Toc499035584 \h 17
HYPERLINK \l _Toc499035585 4.2文件要求 PAGEREF _Toc499035585 \h 18
HYPERLINK \l _Toc499035586 4.2.1总则 PAGEREF _Toc49903558
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