11-1委托生产管理规程.docVIP

文件名称 药品委托生产管理规程 共3页　第1页 起草部门： 中心化验室 编　　码： XS－11－SMP02－001 起草人：　　　　　　日期： 年 月 日 审核人：　　　　　　日期： 年 月 日 颁发部门： 文件管理室 修 订 号：　R03 批准人：　　　　　　日期： 年 月 日 执行日期：　　2011年 8 月 1 日 颁发单位：质量管理部、中心化验室、生产技术部、文件管理室 变更记载：　　　　　　　　　　　　　　　　　 一、目 的: 规范药品委托生产及检验活动的程序，确保药品委托生产的产品质量，明确委托各方的责任、义务，相关内容。 二、适用范围：药品委托生产及检验全过程。 三、责 任 者：质量受权人、质管部经理、生产部经理、相关部门、企业负责人 四、依 据：《药品管理法》、《药品生产管理规范2010修订版》、《药品生产监督管理办法》（局令14号） 五、内 容： 1.定义 药品委托生产是指一合法药品生产企业（委托方）根据自身实际需要，经SFDA部门批准，委托另外药品生产企业（受托方）代为生产某种药品的行为过程。 2.基本要求 药品委托生产必须根据《药品生产管理办法》要求，经SFDA部门批准后方可进行。 1.1 委托方必须是国内合法的药品生产企业，委托生产的药品品种，必须是取得有合法的《药品注册证》。 1.2 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。 1.3 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产还需要按照其有关法律法规规定办理。 文件名称 药品委托生产管理规程 共3页　第2页 文件编码：XS－11－SMP02－001 1.4 受托方必须是国内合法药品生产企业，且取得有被委托生产品种的剂型的《GMP证书》 3.委托生产的审批权限 3.1注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。 3.2 同省、自治区、直辖市内的其他药品生产委托由省级食品药品监督管理局负责受理和审批。 4.委托方权限要求 4.1　委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。 　委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 　委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 受托方 　受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。 　受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 　受托方不得从事对委托生产检验的产品质量有不利影响的活动。 合　同为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产委托检验的内容及相关的技术事项。 　委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。 　合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。 　合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制(包括中间控制)，还应当规定何方负责取样和检验。 在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。 　合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 　合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。 　委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查　委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。