Q_XMKM108-2017医用激光胶片.pdf

YZB 医 疗 器 械 备 案 产 品 标 准 Q/XMKM108-2017 医用激光胶片 2017-12-05 发布 2018-01-01 实施 柯尼卡美能达（厦门）医疗器材有限公司 发布 医用激光胶片 1. 产品型号/规格及划分说明 1.1 型号： SD-X 1.2 规格(cm(in))： 20x25(8x10)，25x30(10x12)，28x35(11x14)，35x35(14x14)，35x43(14x17) 1.3 组成 医用激光胶片是在支持体上涂布了银盐感光材料的薄膜状胶片。由保护层、感光乳剂层、 支持体层、背涂层组成。该产品以诊断目的，用于影像记录。与柯尼卡美能达DRYPRO 系列 干式激光成像仪DRYPRO MODEL 832X、DRYPRO MODEL 873X 配合使用。 保护层 感光乳剂层 支持体层 背涂层 图1 医用激光胶片的结构组成 1.4 成分说明 1.4.1 感光乳剂层的成分 聚合材料——高分子聚合物粘结剂 银盐——碘溴化银和脂肪酸银 色素、成像剂 1.4.2 支持体层的成分 聚乙烯对苯二甲酸酯。 2. 性能指标 2.1 胶片尺寸 医用激光胶片的尺寸规格如下表1： 表1 医用激光胶片的尺寸 尺寸规格名称cm(in) 尺寸(mm) 20x25 (8x10) 201.6±0.8 x 252.8±0.8 25x30 (10x12) 252.8±0.8 x 303.2±0.8 28x35 (11x14) 279.0±1.0 x 354.0±1.0 35x35 (14x14) 354.0±1.0 x 354.0±1.0 35x43 (14x17) 354.0±1.0 x 430.0±1.0 2.2 胶片形状 2.2.1 胶片形状应为矩形,当多张胶片对其检验时,无明显偏斜。 1 2.2.2 胶片的四角需打成圆角,见图2 。 2.2.2.1 在距直角边顶点10mm处圆角的圆弧与直角边的间距不得大于0.5mm。 2.2.2.2 圆角的圆弧应在图2所示阴影范围内,胶片角平分线距圆角弧交点到直角顶点的距离 不得小于2mm,不得大于5.5mm。 2.2.2.3 圆角的圆弧与两直角边的切点到直角顶点的距离不得小于2.8mm, 不得大于 15mm。 2.2.2.4 圆角切边应圆滑,不得有毛刺和棱角。 图2. 圆角尺寸 2.3 表观质量 医用激光胶片应无涂层条道，密度不均、点状故障、机械划伤等缺陷。 2.4 照相性能 医用激光胶片的照相性能见下表2 ： 表2 医用激光胶片的照相性能 序号 项目 目标值 2.4.1 最低密度（Dmin）