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浅谈纯化水系统回顾性再确认 ＿法规验证与装备◆Ｆａｇｕｉ ＹａｎｚｈｅｎｇｙｕＺｈｕａｎｇｂｅ 浅谈纯化水系统回顾性再确认 关青彦 （广州白云山光华制药股份有限公司，广东广州５１０２８５） 摘要：介绍了纯化水系统及其再确认内容，结合实例，对反渗透系统的监测数据以及离子混床的监测数据进行了回顾和总结，并对纯化水检验情况进行了回顾，以保证正常生产。 关键词：回顾性确认；ＧＭＰ；认证；纯化水系统 ０ 引言 药用水设备是由广州某水处理有限公司制造，纯化水主要作为口服固体制剂的配料，是直接接触药品的设 与生产或检验相关的关键设备、公用系统、设施在经过验证后，还需要进行再确认，以保证功能有效、性能稳定，并验证状态未发生漂移。设备再验证一般可分为变更引起的再验证和周期性再验证。因设备移位、旧设备启用、关键部件更新、维修等变更发生时，进行的再验证均为变更引起的再验证，此类验证应对设备 备、器具和包装材料的最后一次洗涤用水。我公司纯化水系统用符合国家饮用水标准的自来水，经原水泵增压、加药系统、机械过滤器、活性炭吸附器、保安过滤器、反渗透系统、离子交换混床的制备工艺，再经紫外杀菌器灭菌处理而制成纯化水。该系统的设备、管道、阀门所用材质及系统设计制造均符合ＧＭＰ要求，且制水流程中的流量、压力和电导率、电阻率都可进行在线监测。 设备基本技术参数：纯化水产量≥１．０ｍ３／ｈ，反渗透系统脱盐率为９６％～９８％，离子交换混床出水电阻率≥ １０ 进行安装、运行和性能（Ｉ口ＯＱ—ＰＱ）等再确认。除变更 引起的再验证外，还有周期性再验证，在再验证管理程序中，应根据设备的复杂程度及其对产品质量、检验结果的影响来对设备进行分类，关键设备应进行周期性再验证。非关键设备以及可通过定期校验确保其性能满足产品质量、检验结果要求的设备无需周期性再验证。 按照再确认工作计划，可将再确认分为３个阶段：首先，进行再确认方案的起草，经确认小组讨论、修改后，最后经确认委员会批准；然后为实施阶段，按再确认方案进行回顾性确认；最后为数据分析、总结评估阶段，再写出确认报告，经确认委员会批准通过。 我公司是集团内首家通过新版ＧＭＰ认证的企业，?笔者主要负责设备及公用系统的确认工作，现结合自己的一些体会谈一下纯化水系统的回顾性再确认。 ＭＩｑ?ｃｍ，电导率≤３０ＩＬＬＳ／ｃｍ，回收率为５０％～７０％。 ２纯化水系统的回顾性再确认内容 纯化水系统的回顾性再确认应包含：安装环境，连接系统，公司相关ＳＭＰ、ＳＯＰ文件等相关程序，相关仪器仪表的校验，设备日志，设备的维护情况、预防维修情况、偏差、变更、投诉等处置情况的回顾。以上内容可以采用列表形式，也可采用问答形式逐一进行回顾，每项内容的回顾是否有偏差，相关工作是否按要求及时完成，回顾结果都要对此有明确的结论。 １ 纯化水系统简介 ３反渗透系统的监测数据回顾 纯化水系统位于本公司制剂车间１号楼的７层，制 纯化水系统的再确认周期为１年，回顾周期为上年 １４中国制药装备?２０１３年１２月?第１２辑 ＦａｇｕｉＹａｎｚｈｅｎｇｙｕ Ｚｈｕａｎｇｂｅｉ◆法规验证与装备ｌ 度的９月份至今年度的８月份。笔者结合本公司纯化水系统回顾性再确认重点，列举运行日志中相关技术参数的汇总及其变化趋势，以及确认周期内各纯化水点的检验数据回顾、关键数据的变化趋势。将运行日志中相关记录参数进行月度最高及最低数据的汇总，可整理出《反渗透系统的监测数据回顾汇总》，如表１所示。 表１ 进水压力／ｋＰａ 月份 最高 ２０１２年５月２０１２年６月２０１２年７月２０１２年８月２０１２年９月２０１２年１０月２０１２年１１月２０１２年１２月 ８００８９０９５０９８０ ｌ３００ 趋势图如图１所示，回收率（％）范围图如图２所示。 结合产水流量与浓水流量可计算回收率范围： ２２／（１２＋２４）×１００％＝６１．１％，２４／（１２＋２４）Ｘ１００％＝６６．７％。 ５离子混床的监测数据回顾 反渗透系统的监测数据回顾汇总 ａ 产水压力／Ｉｄ最高 ４０ ４０ 浓水流量／（Ｌ／ｈ）最高 １２ 产水流量／（Ｌ／ｈ）电导率／（ＷＳ／ｃｍ）最高 ５．１ 最低 ７５０ 最低 ４０３９４０４０４０ ２５ 最低 １２ 最高 ２４２４２４２４２４２４ ２４ 最低 ２４ 最低 ３．８３．８３．９３．９ ４．１ 平均 ４．４５ ７８０１２１２２４２４ ２４ ４．８４．５４．８５．０６．１５．３５．１４．６５．２７．４ ６．２ ４．３ ４．２ ８５０ ９００ ４０４０４０ ４０ １２１２ １２１２ ４．４５４．５５５．５５４．８５４．５４．１４．６２５．７ ５．４ ９５０ ７００ １２１２ １２ ２４ ７５０９５０ ｌ １２２４５．０ ４．４ ７００２５２２１２１２２３ ２００９８０１２００ ｌ１５０ ２５２２１２１２２４