004颗粒分装岗位标准操作规程.doc

目 的：建立颗粒分装岗位的标准操作规程。 范 围：本规程适用于颗粒剂车间颗粒分装岗位。 职 责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。 内　容： 1 生产前准备 1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下： 1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。 1.1.2房间温度、湿度是否符合规定要求。检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。 1.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。 1.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。 1.1.5检查工具、容器必须清洁。 1.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。 1.2操作人员根据车间工艺员签发的装量通知单按《》（PM-SOP（TY）005-01从中间站领取颗粒，并按品种规格领取内包材。 1.3经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。生产房间上注明所生产品名批号等信息标志。操作过程及注意事项： 2.2设备装配 2.2.1检查模具(含字模、装量模具)的规格，应与批包装指令的要求一致并完好。 2.2.2按自动颗粒分装机标准操作规程的规定装配好颗粒分装机各部件，连接好供电管线后，进行设备空载运行1～2分钟，确认设备正常。 2.3分装 2.3.1 按要求将内包装材料安装到位后，按批包装指令的要求设定封合温度、分装速度，开机运行数转，观察包装袋的封切质量，应切口平整、边缘平齐、封口平整及牢固，批号印字清晰无误。 2.3.2用洁净专用的勺子将颗粒加到料斗中。按批包装指令的要求，调整分装装量。 2.3.2.1试运行1～2分钟，随机连续取6袋，于天平上分别称取各袋净重，各袋净重均应在合格范围内，否则应调整至合格。 2.3.2.2连续运行5分钟，随机连续取6袋，按2.3.2.1项下检查装量，合格后，方可生产。 2.3.2.3将试机时的颗粒包装袋倒进废料收集桶内, 装量不合格的半成品，剪袋，倒出颗粒，直接套用。 2.3.3检查盛装容器已贴签，并已标明有关产品的名称、规格、批号。开机进行正式生产，生产过程中应及时补充颗粒，避免料斗无料，并定期检查机器的运转情况。 2.3.4分装过程开始，操作人员应每隔15分钟取样检查一次平均装量，取10袋分别称量单包重量，符合规定方可可正常生产。稳定一小时后，操作人员应每隔30分钟取样检查一次平均装量，并及时填写对应的时间、每袋装量，如超出规定范围，应立即停机。确实超出规定范围的，应将前一段时间的半成品另行放置，并贴上“待处理”标志。若对分装机进行调整，调整后需按2.3.2.1～2.3.2.2项下进行检查，并确认合格后方可生产。 2.3.5分装过程，随时抽检包装质量，发现封合不良、漏包、错位、压包等不合格品及时剔除并及时调整设备使包装符合要求。 2.4将分装好的半成品用容器盛装好，称重，并于移交单上注明数量、日期、签字送中间站存放。 2.5在生产过程中必须随时观察设备运行状态，及时排除异常情况，不能解决的必须停机并清场，挂上待维修状态牌后联系机修人员检查维修，严禁设备带“病”运行。维修完后必须重新清场，经QA现场监控员检查合格后方可重新生产。 2.6生产过程中，料斗、周转桶需加盖，及时密封防止吸潮等现象。3 交接班时，必须严格执行《车间交接班管理制度》（PMSMP(TY) -025－01），做好交接记录。 4每批产品分装结束后，将尾料装入聚乙烯塑料桶中称重密封，分装好的颗粒小袋装入塑料筐中称重，均贴上物料卡，交中间站置相应位置并放上物料状态牌。 5每批产品生产结束进行物料平衡和收率统计，若有超限偏差，按偏差处理程序处理。 6每批生产结束后，必须按相应的设备清洁规程和《D级洁净区清洁规程》（PM―SOP(TY)027－01）进行清场并记录，生产用工具、器具定置放置，经QA现场监控员检查合格后挂上清场合格证。 7将生产记录、清场记录等交车间工艺员审核和车间主任检查后，纳入批生产记录。 8每批生产结束后，生产现场所用文件由车间工艺员收回交车间办公室妥善保管。 9培训： 9.1 培训要求：负责本岗位的所有操作人员必须熟练掌握设备操作规程和产品工艺规程，确保本岗位中间产品符合内控质量标准。 9.2培训部门：由车间相关管理人员对岗位操作人员进行专题培训。 9.3需培训的岗位、人员：颗粒分装岗位及颗粒分装岗位所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握操作，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。 天天乐药业 文件题目 颗粒分装岗位标准操作规程 编码：PM-S