704 纯化水系统在线清洗再验证方案.docVIP

纯化水系统在线清洗再验证方案 标　　题 纯化水系统在线清洗再验证方案 编　　号 STP-ZZ-704 版　本 Ⅱ 页　数 共4页 起 草 人　 签　名 审 核 人 签　名 批 准 人 签　名 日　期 日　期 日　期 起草部门 生技科 颁发部门 质保科 生效日期 年　月　日 发送部门 份　数 1.验证对象 纯化水系统包括纯化水贮罐，纯化水输送泵、管道和各使用点 2.验证目的： 证明所采用的清洗、消毒方法，能保证纯化水系统达到清洗、消毒的标准，及没有清洁剂残留污染. 3．检查标准。 3.1 pH值：清洁前后纯化水pH值应一致（即二者相差在±0.2之间）。 3.2电导率：清洁前后纯化水电导率值应一致（即二者相差在±0.2μs/cm之间）。 3.3澄清度：应合格。 3.4微生物数≤100CFU/1ml（此项只作抽样考察和清洗方案验证时用）。 4．清洗资料的检查。 项 目 存放处 1．纯化水质量标准及检验规程 2．纯化水系统再验证方案 3．工艺用水管理制度 4．工艺用水抽验制度 5．纯化水制备标准操作规程 6．纯化水机的使用、维护、保养、清洁标准操作规程 7 纯化水系统在线清洗标准操作规程 8．紫外灭菌器使用、维护、保养、清洁标准操作规程 结论： 检查人： 日期： 5．清洗检查。 5.1 碱液配制。 品 名 规 格 计 划 实 际 氢氧化钠 化学纯 2 kg Kg 溶解用水 纯化水 50 L L 配制用水 纯化水 1 m3 m3 配制后碱液浓度 0.2 % % 配制人： 日期： 5.2过氧化氢溶液配制。 品 名 规 格 计 划 实 际 过氧化氢 化学纯 2．5 kg Kg 配制用水 纯化水 0．5 M3 m3 配制后碱液浓度 0.5 % % 配制人： 日期： 5.3清洗方法： 5.3.1纯化水预冲洗在贮罐中注入吨的水打开水泵，使水通过纯化水系统中的各个排放口排放。碱液清洗在贮罐中注入1吨水，加入氢氧化钠制成0.2%浓度打开水泵，使稀碱水通过纯化水系统各个排放口排放。初始冲洗在贮罐中注入吨饮用水，启动水泵，通过纯化水系统中的各个排放口排放，洗二次。最后冲洗在贮罐中注入吨纯化水,启动水泵，通过纯化水系统中的各个排放口排放排放纯化水贮罐底阀放尽纯化水0.5吨，启动水泵，循环10分钟后在各使用点取样化验（无消毒时才取样）。 .1在纯化水贮罐中注入纯化水0.5吨，通过贮罐入孔将2.5Kg的过氧化氢 加入贮罐。 5.4.2关闭纯化水系统出口开关，打开清洁球开关，启动循环水泵，使消毒水通过清洗球循环30分钟。 5.4.3打开纯化水系统开关，关小清洗球流量，使消毒水在纯化水系统循环30分钟，最后通过各使用点排放干净。 5.4.4在贮罐中注入纯化水1吨，启动水泵，循环15分钟后通过各使用点排放干净。 5.4.5重复4.4操作二次。 5.4.6排放纯化水贮罐底阀放尽纯化水0.5吨，启动水泵，循环10分钟后在各使用点取样化验。 5.5清洁消毒记录 序号 清洁方法 清洁消毒次数 清洁部位 清洁记录 清洗时间 项目 计划 实际 1 碱清洗 1次 贮罐、输液泵 冲洗时间 30分钟 分钟 管道、使用点 循环时间 30分钟 分钟 2 饮用水清洗 第1次 贮罐、输液泵 冲洗时间 15分钟 分钟 管道、使用点 循环时间 15分钟 分钟 第2次 贮罐、输液泵 冲洗时间 15分钟 分钟 管道、使用点 循环时间 15分钟 分钟 检查 贮罐、输液泵 前后pH值 一致 前 后 管道、使用点 前后pH值 一致 前 后 3 纯化水清洗 第1次 贮罐、输液泵 冲洗时间 15分钟 分钟 管道、使用点 循环时间 15分钟 分钟 第2次 贮罐、输液泵 冲洗时间 15分钟 分钟 管道、使用点 循环时间 15分钟 分钟 检查 贮罐、输液泵 前后pH值 一致 前 后 管道、使用点 前后pH值 一致 前 后 4 消毒 第1次 贮罐 循环时间 30分钟 分钟 第2次 贮罐、管道 循环时间 30分钟 　　分钟 清洗人： 日期： 6．运行验证（清洗效果检查）： 取样点 PH值 电导率 μs/cm 澄清度 氯化物 氨 微生物数 清洗前纯化水 贮罐出水 贮罐回水