化妆品申报受理规定和有机化妆品简介.pptVIP

SFDA 化妆品申报受理规定 法规事务部 有关修订情况的说明 修订的过程 2006年卫生部制定的《化妆品卫生行政许可申报受理规定》 2008年9月1日，化妆品由卫生部转由国家局食品药品监督管理局受理审批 2009年3月初，由国家局行政受理服务中心牵头修订《受理规定》 8月中旬，国家局将《受理规定》（征求意见稿）和《资料要求》（征求意见稿）正式上网向社会公开征求意见 2009年12月25日，印发《受理规定》和《资料要求》（关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知[2009]856号）,2009年4月1日实施。 总体框架和主要内容 第一部分：申报受理规定 一、化妆品行政许可事项 ●国产特殊用途化妆品（包括防晒、祛斑、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳、脱毛共9类） ●进口化妆品（特殊、普通） ●化妆品新原料（指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料） 即国产特殊化妆品、进口化妆品和化妆品新原料必须经SFDA审批通过后才能生产或进口或在化妆品中使用 （新增）跨境委托生产（含分装） 最后一道接触内容物的工序在境内完成的按国产产品申报，在境外完成的按进口产品申报。 第一部分：申报受理规定 二、化妆品行政许可申请人： 1、国产特殊用途化妆品申请人应是化妆品生产企业（即不允许由代理单位或中介机构来提出申请） 2、进口化妆品应是进口化妆品生产企业，同一申请人委托国内唯一的一家在华申报责任单位 3、化妆品新原料应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业 第一部分：申报受理规定 三、批件（备案凭证）有效期及延续 ●行政许可批件（备案凭证）有效期四年，批件期满4个月前提出申请延续。 ●因原批件遗失或损毁要求补发批件且批件期满需延续的，补发批件申请应当在批件期满前4个月提出，在拿到新批件15日内提出延续申请，否则逾期不予延续。（即一次一许可，不得在提出补发批件申请时同时提出延续申请） 第一部分：申报受理规定 四、批件有效期内可申请如下变更： 产品名称（进口产品的外文名称不得变更） 生产企业名称、地址变更（进口产品生产企业的外文名称不得变更） 实际生产企业的变更 ●配方变更或可能涉及化妆品安全性的其他变更，应当按照化妆品新产品重新申报。变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别变更前产品。 第一部分：申报受理规定 五、下列情形可一次性提出纠错申请 1、批件（备案凭证）打印错误 （错别字） 2、批件（备案凭证）编号错误 （国妆特字G********） 3、批件（备案凭证）中出现的其他错误 （漏标注SPF/PA值等等） 注：上述纠错范围不包括申请人申报错误。 第一部分：申报受理规定 六、申请人和在华申报责任单位提供虚假申报资料和样品的，对该申请不予受理或不予许可，对申请人和在华申报责任单位给予警告，并在一年内不受理该行政许可。 /WS01/CL0055/47940.html 第二部分：申报资料要求 国产特殊用途化妆品申报流程图： 一、申请生产卫生条件审核应提交的资料： （一）化妆品生产卫生条件审核申请表；（二）产品配方；（三）生产工艺简述和简图；（四）生产设备清单；（五）生产企业卫生许可证复印件。 第二部分：申报资料要求 第二部分：申报资料要求 第二部分：申报资料要求 第二部分：申报资料要求 配方举例 二、产品检验 （一）封样 申请企业向省级食品药品监督管理部门提出封样申请，省级食品药品监督管理部门派员到实际生产企业进行抽样并封样。 （二）送检 申请企业应当将封样和产品抽样单一并提交许可检验机构。 经认定的卫生行政许可检验机构 化妆品卫生安全检验机构（微生物+卫生化学+毒理学） 中国疾控中心环境与健康相关产品安全所、广东省疾控中心、上海市疾控中心、北京市疾控中心、辽宁省疾控中心、江苏省疾控中心、浙江省疾控中心、四川省疾控中心和湖北省疾控中心 。 化妆品人体安全性和功效检验机构（人体安全性和防晒功效检测项目 ） 中国人民解放军空军总医院、上海市皮肤病性病医院、中山大学附属第三医院、四川大学华西医院和中国医科大学附属第一医院。 第二部分：申报资料要求 产品名称命名依据 化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。 商标可以是注册商标或非注册商标。 通用名一般是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字。 属性名表示产品的客观形态 举例：新碧抗晒乳液 第二部分：申报资料要求 安全性风险物质的含义： 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入或生产过程中产生的可能对人体健康造成危害的物质。 安全性风险物质