左乙拉西坦片说明书-UCB.PDF

肝病患者 ® 对于轻度和中度肝功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝 损的病人，肌苷清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果 病人的肌苷清除率小于70ml/min, 日剂量应减半。 核准日期: 2006年11月22日 修订日期：2013年01月30日 【不良反应】 成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反 左乙拉西坦片说明书 应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应 分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕。 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度 会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 【药品名称】 部分性发作的癫痫儿童患者（4~16岁）临床研究表明,药物组和 通用名称：左乙拉西坦片 安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%， 汉语拼音：Zuoyilaxitan Pian 药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良 ® ® 商品名称：开浦兰 (Keppra ) 反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏 英文名称：Levetiracetam Tablets 力和头痛。汇总分析发现，总的安全性儿童和成人相仿，只是行 为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%，成人 【成份】 18.6%）。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。 本品的活性成份为左乙拉西坦，其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧 代-1-吡咯烷乙酰胺 化学结构式： 1项双盲、安慰剂对照的儿童安全性研究，通过非劣效性设计评 估左乙拉西坦对儿童癫痫部分性发作患者（4－16岁）的认知和 N O 神经心理学的影响。参考符合方案人群Leiter-R注意及记忆力、 CH CH 记忆筛查综合评分较基线的变化情况，未发现左乙拉西坦和安慰 3 2 C 剂之间存在差异（非劣效分析）。应用CBCL-Achenbach儿童 分子式：C H N O