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BACTERIAL ENDOTOXINS TEST
医疗器械
细菌内毒素测试
BACTERIAL ENDOTOXINS TEST
FOR MEDICAL DEVICE
—— 冯广青
杭州微球生物技术有限公司
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• 基础知识
• 术语
• 常见的测试方法
• 细菌内毒素检测方法验证
• 细菌内毒素的日常检测
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细菌内毒素检查基础知识
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医院临床在使用药品注射剂或医疗器械时，常有发生冷
感、寒战、发热、头痛、恶心、呕吐、肤色灰白、休克、
严重时导致死亡，这种症状称为热原反应。
1、材料的致热性-非内毒素热原
2 、因微生物污染造成的热原反应- 内毒素热原
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• 热原反应机理
• 热原进入人体循环系统后，刺激人外周血单核细胞和
巨噬细胞释放细胞因子(即内致热原)如白介素－1(IL-1)、
白介素－6(IL-6)、白介素－8(IL-8)、肿瘤坏死因子－
α(TNF －α)等。
• 内热原性细胞因子作为信号分子通过PG －E2 （神经
中枢内引起发热的重要“终介质” ）传导信号，提高视丘
下部的温度调定点，激发体温调节机制使体温升高，体
温过高可使人休克，甚至死亡。
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• 体内热原检查法——兔温法（PT)
——是一种体内的、全热原的检查方法。1942年USP12
版第一次收载。各国药典至今仍在使用。
• 体外热原检查法（ITP)
——是一种体外的利用人血细胞反应的全热原检查
法。中国药典尚未有药典收载，欧洲药典已收载。
• 细菌内毒素检查法（BET)
—— 医药工业普遍接受控制内毒素等于控制热原。
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