昂格莎膜衣锭5毫克5毫克onglyza-astrazeneca.pdfVIP

昂格莎膜衣錠 2.5 毫克，5 毫克 ® Onglyza (saxagliptin) Film-coated Tablets 2.5 mg, 5 mg 本藥須由醫師處方使用 2.5 毫克 衛署藥輸字第025220 號 5 毫克 衛署藥輸字第025221 號 1 適應症 第二型糖尿病 。[參見臨床試驗(13)] 1.1 使用上重要的限制: ONGLYZA 不可用於第一型糖尿病患者，或治療糖尿病酮酸血症，因為它對這些狀況 無效。 ONGLYZA 用於有胰臟炎病史的患者方面，目前尚未經研究，有胰臟炎病史的患者使用 ONGLYZA ，是否會增加胰臟炎的風險仍未知 。[參見警語及注意事項(5.1)] 2 用法用量 2.1 建議劑量 ONGLYZA 的建議劑量為每日一次2.5 毫克或5 毫克 ，可單獨使用亦可與metformin 、 sulfonylurea 、PPAR作用劑(如thiazolidinedione ) 、胰島素(併用或不併用metformin )或 metformin 加一種sulfonylurea 合併使用，做為附加於飲食控制及運動之外的治療藥物， 藉以改善第二型糖尿病患的血糖控制效果 。ONGLYZA 可與食物併服或空腹服用。[參 見臨床試驗(13)] 2.2 腎功能不全患者之劑量 對輕度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率 [CrCl] 50 mL/min ），不建議調整 ONGLYZA 劑量。 對中度或重度腎功能不全的患者或需要接受血液透析的末期腎病(ESRD)患者（肌酸酐清除率 [CrCl] 50 mL/min ）[參見臨床藥理學(11.3)與臨床試驗(13.3)] ，ONGLYZA劑量為每日一次2.5 毫克(不論是否用餐) 。ONGLYZA 應在血液透析後給藥。ONGLYZA 未曾針對腹膜透析患者進 行研究 。 由於腎功能不全患者的 ONGLYZA劑量最高為2.5毫克，因此建議開始ONGLYZA 治療前應先 評估腎功能，此後亦應定期進行評估。腎功能的評估可利用 Cockcroft-Gault 公式或腎臟疾病 校正飲食公式由血清肌酸酐濃度估算出來 。[參見臨床藥理學 (11.3).] 2.3 與CYP3A4/5 的強力抑制劑併用時之劑量調整 與強效的 cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 抑制劑（如 ketoconazole 、atazanavir 、 clarithromycin 、indinavir 、itraconazole 、nefazodone 、nelfinavir 、ritonavir 、saquinavir和 telithromycin ）合併使用時，ONGLYZA劑量為每日一次 2.5毫克。[參見藥物交互作用 (7.1) 及 臨床藥理學 (11.3).] 2.4 與胰島素分泌刺激劑(例如磺脲類Sulfonylurea)或胰島素同時使用 當 ONGLYZA 與胰島素分泌刺激劑(例如磺脲類sulfonylurea)或胰島素同時使用 ，胰島素分泌 1 刺激劑或胰島素的劑量可能需要降低 ，盡量減少低血糖的風險。[參見警語及注意事項(5.1)] 3 劑型與劑量  ONGLYZA (saxagliptin) 5mg ：為粉紅色 、兩面凸出、圓形膜衣錠，一面印有「5 」，另一面 印有「4215 」之藍色字樣。  ONGLYZA (saxagliptin) 2.5 mg ：為淺黃至淡黃色、兩面凸出、圓形膜衣錠，一面印有「2.5 」， 另一面印有「4214 」之藍色字樣。 4 禁忌症 ONGLYZA禁用於對於ONGLYZA曾發生嚴重過敏反應，如過敏性反應(anaphylaxis) 、血管性水 腫、或剝落性皮膚病 ；或是對於本品之任何成分過敏者。[參見警語及注意事項 (5.3) 及不良反 應 (6.2)] 5 警語及注意事項 5.1 胰臟炎 上市後曾經有服用ONGLYZA的患者發生急性胰臟炎的報告。開始服用ONGLYZA