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洁净环境控制的两个主要方面： 1、尘埃粒子 2、微生物 测试状态： 1、静态 2、动态 项目 洁净级别 周期 悬浮粒子 （动态） 浮游菌 （动态） 沉降菌 （动态） 表面微生物 （动态） A级 在线监测 在线监测 1次/班（1） 1次/班（2） B级 在线监测（3） 在线监测（3） 1次/班 1次/班（2） C级 1次/月 1次/月 1次/周 1次/周 D级 1次/月 1次/月 1次/月 监测周期及频次 注：（1）A级区沉降菌动态监测为灌封开始至生产结束全过程的连续监测。 （2）表面微生物动态监测1次/班，还包含人员在生产中出洁净区的表面微生物监测。 （3）B级在线监测以外的B级区域需动态监测每周一次。  洁净区环境监测周期及频次-----动态 项目 洁净级别 周期 悬浮粒子 （静态） 浮游菌 （静态） 沉降菌 （静态） A级 1次/半年 1次/半年 1次/半年 B级 1次/半年 1次/半年 1次/半年 C级 1次/半年 1次/半年 1次/半年 D级 1次/月 1次/月 1次/月 洁净区环境监测周期及频次-----静态 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：静态 洁净度级别 最大允许数/立方米 最大允许数/立方米 最大允许数/立方米 国家标准/静态 警戒限度/静态 纠偏限度/静态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 2000 10 2500 15 B级 3520 29 2000 15 2500 20 C级 352 000 2 900 20 0 000 1500 250000 2000 D级 3 520 000 29 000 2 000 000 10000 2 500 000 15000 洁净度级别 最大允许数/立方米 最大允许数/立方米 最大允许数/立方米 国家标准/动态 警戒限度/动态 纠偏限度/动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 2000 10 2500 15 B级 352000 2900 200000 1500 250000 2000 C级 352 0000 2 9000 20 0 0000 15000 2500000 20000 D级 不作规定 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：动态 第十一条：应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。 　 洁净区微生物监测的动态标准(1)如下： 注：（1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间至少0.5小时不大于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 洁净度级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?） cfu /4小时(2) 表面微生物 接触（?） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 洁净度级别（静态） 内控标准 警戒限度 纠偏限度 (Φ90mm)cfu/ 1小时 （Φ90mm)cfu/ 1小时 (Φ90mm)cfu/ 1小时 A级 1 ＜1 ＜1 B级 3 1 2 C级 10 6 8 D级 15 10 12 洁净度级别（动态） 国家标准 警戒限度 纠偏限度 (Φ90mm)cfu/ 4小时 (Φ90mm)cfu/ 4小时 (Φ90mm)cfu/ 4小时 A级 1 1 1 B级 5 3 4 C级 50 30 40 D级 100 60 80 沉降菌静态标准 沉降菌动态标准 洁净度 级别 内控标准 警戒限度 纠偏限度 采样量L/次 静态cfu/m3 静态cfu/m3 静态cfu/m3 A级 1 1 1 1000 B级 1 1 1 1000 C级 10 6 8 500 D级 100 60 80 250 洁净度 级别 国家标准 警戒限度 纠偏限度 采样量L/次 动态cfu/m3 动态cfu/m3 动态cfu/m3 A级 1 1 1 1000 B级 10 6 8 1000 C级 100 60 80 500 D级 200 120 160 250 浮游菌静态标准 浮游菌动态标准 洁净度 级别 法定标准 警戒限度 纠偏限度 接触碟（Φ55mm）cfu／