药品质量管理与监督样品处理 课件.pptVIP

药品质量管理与监督;意义 ; ; 药品非临床研究质量管理规范 GLP 确保新药研究与开发的安全性 确保实验资料的真实性、完整性和 可靠性；严格控制可能影响实验结 果的准确性的主客观因素，确保实 验结果的真实性。;药品生产质量管理规范 GMP 适用于药品制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP是国际药品生产质量管理的通用准则；ISO9000是由国际标准化颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系 ; 药物临床试验质量管理规范 GCP 保证临床试验过程规范、结果科学 可靠，保护受试者的权益并保障其 安全; 药品经营质量管理规范 GSP 药品管理、人员、设备、购进、入 库、储存、出库、销售等环节质量 保证体系，杜绝假劣药品; 中药材生产质量管理规范 GAP 中药材生产和质量管理的基本准则; 药品研究质量管理 药品生产质量管理 ; 药品研究质量管理 从事非临床研究的实验室；用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等；履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门 实验室、仪器设备、实验材料 标准操作规程（SOPs） ; 药品生产质量管理 仪器设备、生产用物料、特殊药品、 生产管理 标准操作规程（SOPs