药物不良反应及上市后监测 课件.pptVIP

药物不良反应及上市后监测;;被反应停夺去胳膊的孩子们 ;药物不良反应定义;药物不良事件 (Adverse Drug Event，ADE) 某种药品在治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，但该事件并不一定与该药品有因果关系。;严重不良事件或者严重不良反应 ;未曾遇见／尚未备案的药物不良事件 ;临床药理学的主要职能;新药临床试验;II期 (Phase II) 临床试验： 本期对新药疗效、适应症和不良反应进行考察，通过随机对照试验对新药的安全有效性作出确切评价。 III期 (Phase III) 临床试验： 本期为扩大临床试验，在多数医院或全国范围内进行，目的是在较大范围内对新药的疗效、适应症、不良反应和药物相互作用等进行评价。 IV期（Phase IV）临床试验： 本期的目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性考察，着重于新药的不良反应监测。 ;临床药学的主要任务;《药品注册管理办法》（试行）;第七十四条? 省、自治区、直辖市药品监督管理局对于新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理局。 ??? 第七十五条? 药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当责令其改正。 ;药品再注册申报资料项目;药物不良反应的分型; B型ADR (质变型异常) ：是与正