17、中药安全性评价教程文件.ppt

第十七章中药安全性评价;１ 对中药安全性的基本认识;2 中药毒副作用及不良反应有上升趋势;;3 中药毒副作用及不良反应的特殊性;;（6）中药材同名异物，同物异名，不同品种产地，不同采收季节及储存条件，不同加工炮制，不同配伍，不同提取制剂工艺，不同溶媒、防腐剂、增溶剂及辅料等均可产生不同的不良反应。 （7）中药的农药残留、重金属、霉菌毒素等含量过高，亦可造成中毒和产生不良反应。 （8）中药的应用强调在中医理论的指导下，合理选方用药。但近年来中药应用广泛，特别是一些西医以及在国外，很难在中医理论指导下正确使用中药，因使用不当而产生不良反应者，亦时有耳闻。; ; ; ; ; ; ; ; ; ;乌头(乌头碱类); ;乌头; ;莨菪碱类; ; ;秋水碱类; ; ;氰苷类 ; ; ;强心苷类 ; ; ;毒蛋白类 ; ;;;其它; ; ; ; ; ;中药中毒原因剖析 ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;中药中毒的临床评价 ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;中药毒性安全性评价; ; ; ; ;中药严重不良反应的评估与监管;（2）医院的措施 分析病例及相关资料 封存该药（同厂、同批号药物）并送检。 同类中药暂停使用，封存，听候处理。;（3）药厂措施 提供该药的全部资料，由主管部门进行审查。 提供该批产品的生产记录及样品，由主管部门进行审查。 封存该批号全部产品，听候处理。 对受害者的善后处理。;（4）科研部门的措施 ①调阅、检索、分析相关资料 ②检测该批号药品（医院、药厂及市场抽取的该批号药品）。产品质量、有害成分、重金属、农药残留等化学分析 ③安全性评估 （急性、长期及特殊毒性研究） ④提出该药评估结论及相关研究报告 中毒靶器官及机制 最大安全量、最小中毒量、致死量 合理用量及注意事项;⑤提出诊断标准、治疗方案、急救及解毒措施。 ⑥提出处理建议 禁用、限用、可用。分级处理原则 合理用药原则 药品的要求：质量、剂量、疗程、给药 途径、合用药物等 适应症、不适应症、禁忌症 合理治疗方案、注意事项 说明书的修改、增加不良反应的警示性 条文及处理方案; （5）行政主管部门的措施 ①对严重毒副作用不良反应事件，组织专人负责，紧急处理，并上报有关领导部门。 ②对发生严重毒副作用或不良反应事件的医院，药厂及销售部门进行监控，封存有关资料及药品。; ③及时组织检测、评估及科研工作，提出结论及相关研究报告。 ④公布事件真相及对策（包括医院、药厂、市场、监管部门等方面的措施）。 对事件的处理 对未来的预防;延伸阅读;;