GMP项目建设演示教学.ppt

制药工程建设与项目管理;总目录; 第一部分 制药企业项目管理及流程简介;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理;制药企业工程项目管理; 第二部分 项目计划书编制案例;项目计划书编制;项目计划书编制;项目计划书编制;项目计划书编制;Step 4：工作结构分解WBS（举例）;项目计划书编制;项目计划书编制;项目计划书编制;项目计划书编制;项目计划书编制;项目计划书编制; 第三部分 制药工程项目的过程管理（实例）;项目的过程管理;项目的过程管理;项目的过程管理;项目的过程管理;项目的过程管理;项目的过程管理;项目的过程管理;项目的过程管理;项目的过程管理;项目的过程管理;项目的过程管理;项目的过程管理; 第四部分 GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目;产品是设计出来的;GEP：制药工程建设项目;GEP：制药工程建设项目; 第五部分 设计施工过程风险与问题点??例讨论 ;制药工程项目现实风险;制药工程项目现实风险;看看这个设计有什么问题？;制药工程项目现实风险;中药提取车间设计布局;中药提取车间设计布局;中药提取车间设计布局;中药提取车间设计布局;中药自动化;*/31;*/31;*/31;*/31;*/31;*/31;*/31;*/31;中药自动化;中药自动化;中药自动化;中药自动化;中药自动化;谈到节能，首先不得不谈谈蒸汽！！ 现在蒸汽一吨多少钱？ 提取过程耗费多少蒸汽？;你们家蒸汽凝水管路的接法对吗？;你们家蒸汽管路的接法对吗？;你们家蒸汽管路的接法对吗？;你们家蒸汽管路的接法对吗？;加热冷却 1、变频节能控制 2、换热器的选择（列管式、板翅式） 3、蒸发浓缩溶媒的利用 4、蒸汽凝水如何回用 ;设计施工问题点案例讨论 ;设计施工问题点案例讨论 ;设计施工问题点案例讨论 ;设计施工问题点案例讨论 ;迎审准备;新版GMP对环境控制和监测的要求;水系统的监测和验证关键要求;水系统的监测和验证关键要求;水系统的监测和验证关键要求;水系统的监测和验证关键要求;水系统的监测和验证关键要求;纯化水系统几种消毒方式的选择： 日常运营： 臭氧消毒+UV杀菌 ，低温储存（20℃） 周期性： 巴氏消毒、臭氧消毒、纯蒸汽灭菌根据情况选择 研究表明：水中臭氧浓度超过8ppb，微生物停止繁殖 臭氧浓度超过50ppb，能有效杀菌微生物和细菌 臭氧浓度达到100ppb，1min杀死6万个微生物 ISPE建议：水中臭氧浓度控制在20~200ppb 臭氧卫生标准： 国际臭氧协会：0.1ppm 接触10hr 日本：0.1ppm 接触10hr 美国：0.1ppm 接触8hr 中国：0.15ppm 接触8小时;水系统的验证：;水系统的验证：;PQ确认：水系统的运行和验证：三个周期 第一阶段：2~4周 全检 制备——分配——使用点 第二阶段：2~4周 减少取样次数和检验项目 第三阶段：一年检测，数据积累分析回顾;水系统的监测和验证关键要求;水系统的监测和验证关键要求;GMP对净化空调系统的要求： （1）严格区分独立和联合：46、47条，厂房既然独立，空调净化系统必然独立。独立